Estudo de Eficácia e Segurança de Fase 3 do Gel Tópico CD07805/47 em Indivíduos com Eritema Facial Associado à Rosácea
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para demonstrar a eficácia e a segurança do gel CD07805/47 aplicado topicamente uma vez ao dia em indivíduos com eritema facial moderado a grave associado à rosácea
Este é um estudo de eficácia e segurança de Fase 3 do gel tópico CD07805/47 em indivíduos com eritema facial associado à rosácea.
A hipótese do estudo é que o gel CD07805/47, aplicado topicamente uma vez ao dia, é mais eficaz do que o veículo e fornece um perfil de segurança aceitável no tratamento do eritema facial associado à rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T25 3B3
- Kirk Barber Research Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Skin Specialty Dermatology
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico clínico de rosácea facial.
- Uma pontuação de avaliação clínica de eritema (CEA) maior ou igual a 3 na triagem e na linha de base/dia 1 (antes da aplicação do medicamento do estudo).
- Uma pontuação de Autoavaliação do Paciente (PSA) maior ou igual a 3 na Triagem e na Linha de Base/Dia 1 (antes da aplicação do medicamento do estudo).
Principais Critérios de Exclusão:
- Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais concomitantes semelhantes à rosácea, como dermatite perioral, demodicidose, ceratose pilar facial, dermatite seborreica, lúpus eritematoso agudo, ou telangiectasia actínica.
- Presença de três (3) ou mais lesões inflamatórias faciais de rosácea.
- Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos ou agonistas alfa.
- Tratamento com dose estável inferior a 3 meses com antidepressivos tricíclicos, glicosídeos cardíacos, betabloqueadores ou outros agentes anti-hipertensivos.
- Diagnóstico atual de síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronariana, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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aplicado topicamente uma vez ao dia
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Experimental: CD07805/47 gel
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aplicado topicamente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Composto
Prazo: Dia 29
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O Sucesso Composto é definido como uma melhoria de 2 graus na Avaliação Clínica de Eritema (CEA) e na Autoavaliação do Paciente (PSA).
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Investigador principal: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
- Investigador principal: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
- Investigador principal: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
- Investigador principal: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
- Investigador principal: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
- Investigador principal: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
- Investigador principal: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
- Investigador principal: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
- Investigador principal: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
- Investigador principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Investigador principal: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Investigador principal: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Investigador principal: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.18141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .