Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 Effekt- och säkerhetsstudie av CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansiktet i samband med rosacea

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos CD07805/47 gel applicerad lokalt en gång dagligen hos personer med måttligt till svårt erytem i ansiktet associerat med rosacea

Detta är en fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av CD07805/47 topikal gel hos personer med erytem i ansiktet i samband med rosacea. Studiehypotesen är att CD07805/47 gel, applicerad lokalt en gång dagligen, är effektivare än vehikel och ger en acceptabel säkerhetsprofil vid behandling av ansiktserytem i samband med rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T25 3B3
        • Kirk Barber Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna som är minst 18 år eller äldre.
  2. En klinisk diagnos av rosacea i ansiktet.
  3. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-poäng som är större än eller lika med 3 vid screening och vid baslinje/dag 1 (före ansökan om studieläkemedel).
  4. En Patient Self Assessment (PSA)-poäng som är större än eller lika med 3 vid screening och vid Baseline/Dag 1 (före ansökan om studieläkemedel).

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Särskilda former av rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra samtidiga ansiktsdermatoser som liknar rosacea såsom perioral dermatit, demodicidos, ansiktskeratosis pilaris, seborroisk dermatos dermatos, erborrhematosus lupus eller aktinisk telangiektasi.
  2. Närvaro av tre (3) eller fler inflammatoriska lesioner av rosacea i ansiktet.
  3. Nuvarande behandling med monoaminoxidas (MAO)-hämmare, barbiturater, opiater, lugnande medel, systemiska anestetika eller alfa-agonister.
  4. Mindre än 3 månaders stabil dosbehandling med tricykliska antidepressiva medel, hjärtglykosider, betablockerare eller andra antihypertensiva medel.
  5. Nuvarande diagnos av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cerebral eller kranskärlssvikt, nedsatt njur- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
appliceras lokalt en gång dagligen
Experimentell: CD07805/47 gel
Läkemedel: CD07805/47 Gel
appliceras lokalt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt framgång
Tidsram: Dag 29
Composite Success definieras som 2-gradig förbättring av både Clinician Erythema Assessment (CEA) och Patient Self Assessment (PSA).
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studiestol: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Huvudutredare: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
  • Huvudutredare: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
  • Huvudutredare: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
  • Huvudutredare: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Huvudutredare: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Huvudutredare: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
  • Huvudutredare: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
  • Huvudutredare: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Huvudutredare: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
  • Huvudutredare: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Huvudutredare: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Huvudutredare: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Huvudutredare: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18141

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera