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Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del gel topico CD07805/47 in soggetti con eritema facciale associato a rosacea

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del gel CD07805/47 applicato localmente una volta al giorno in soggetti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea

Questo è uno studio di Fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del gel topico CD07805/47 in soggetti con eritema facciale associato a rosacea. L'ipotesi dello studio è che il gel CD07805/47, applicato localmente una volta al giorno, sia più efficace del veicolo e fornisca un profilo di sicurezza accettabile nel trattamento dell'eritema facciale associato alla rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T25 3B3
        • Kirk Barber Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Una diagnosi clinica di rosacea facciale.
  3. Un punteggio CEA (Clinician Erythema Assessment) maggiore o uguale a 3 allo screening e al basale/giorno 1 (prima dell'applicazione del farmaco in studio).
  4. Un punteggio PSA (Patient Self Assessment) maggiore o uguale a 3 allo Screening e al Basale/Giorno 1 (prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre concomitanti dermatosi facciali simili alla rosacea come dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica, lupus eritematoso acuto, o teleangectasia attinica.
  2. Presenza di tre (3) o più lesioni infiammatorie facciali di rosacea.
  3. Trattamento in corso con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti.
  4. Trattamento a dose stabile inferiore a 3 mesi con antidepressivi triciclici, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti o altri agenti antiipertensivi.
  5. Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
applicato localmente una volta al giorno
Sperimentale: CD07805/47 gel
Droga: CD07805/47 Gel
applicato localmente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo composito
Lasso di tempo: Giorno 29
Il successo composito è definito come miglioramento di 2 gradi sia sulla valutazione clinica dell'eritema (CEA) che sull'autovalutazione del paziente (PSA).
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Investigatore principale: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
  • Investigatore principale: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
  • Investigatore principale: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
  • Investigatore principale: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Investigatore principale: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Investigatore principale: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
  • Investigatore principale: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
  • Investigatore principale: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Investigatore principale: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
  • Investigatore principale: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Investigatore principale: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Investigatore principale: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Investigatore principale: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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