Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u pacjentów z rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu CD07805/47 stosowanego miejscowo raz dziennie u osób z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym
Jest to badanie III fazy skuteczności i bezpieczeństwa żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u pacjentów z rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym.
Hipotezą badawczą jest to, że żel CD07805/47 stosowany miejscowo raz dziennie jest skuteczniejszy niż nośnik i zapewnia akceptowalny profil bezpieczeństwa w leczeniu rumienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T25 3B3
- Kirk Barber Research Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J&S Studies Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, która ma co najmniej 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego twarzy.
- Wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) większy lub równy 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania/dnia 1 (przed podaniem badanego leku).
- Wynik samooceny pacjenta (PSA) większy lub równy 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania/dnia 1 (przed podaniem badanego leku).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Szczególne postacie trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany nosorożec, izolowana krostkowica podbródka) lub inne współistniejące dermatozy twarzy podobne do trądziku różowatego, takie jak zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty, lub aktyniczne teleangiektazje.
- Obecność trzech (3) lub więcej zmian zapalnych twarzy związanych z trądzikiem różowatym.
- Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), barbituranami, opiatami, środkami uspokajającymi, ogólnoustrojowymi środkami znieczulającymi lub agonistami alfa.
- Leczenie stabilnymi dawkami przez mniej niż 3 miesiące trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, glikozydami nasercowymi, beta-blokerami lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
- Aktualne rozpoznanie zespołu Raynauda, zarostowego zapalenia zakrzepowo-naczyniowego, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby układu krążenia, niewydolności mózgowej lub wieńcowej, niewydolności nerek lub wątroby, twardziny skóry, zespołu Sjögrena lub depresji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
stosować miejscowo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: CD07805/47 żel
|
stosować miejscowo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony sukces
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Złożony sukces definiuje się jako poprawę o 2 stopnie zarówno w ocenie rumienia klinicysty (CEA), jak iw samoocenie pacjenta (PSA).
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Główny śledczy: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
- Główny śledczy: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
- Główny śledczy: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
- Główny śledczy: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
- Główny śledczy: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
- Główny śledczy: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
- Główny śledczy: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
- Główny śledczy: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
- Główny śledczy: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
- Główny śledczy: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Główny śledczy: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Główny śledczy: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Główny śledczy: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.18141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .