Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 del gel tópico CD07805/47 en sujetos con eritema facial asociado con rosácea
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos para demostrar la eficacia y la seguridad del gel CD07805/47 aplicado tópicamente una vez al día en sujetos con eritema facial de moderado a grave asociado con la rosácea
Este es un estudio de eficacia y seguridad de fase 3 del gel tópico CD07805/47 en sujetos con eritema facial asociado con rosácea.
La hipótesis del estudio es que el gel CD07805/47, aplicado tópicamente una vez al día, es más eficaz que el vehículo y proporciona un perfil de seguridad aceptable en el tratamiento del eritema facial asociado con la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
293
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T25 3B3
- Kirk Barber Research Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Skin Specialty Dermatology
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer que tiene al menos 18 años de edad o más.
- Un diagnóstico clínico de rosácea facial.
- Una puntuación de Evaluación clínica del eritema (CEA) mayor o igual a 3 en la selección y en el inicio/día 1 (antes de la solicitud del fármaco del estudio).
- Una puntuación de autoevaluación del paciente (PSA) mayor o igual a 3 en la selección y en el inicio/día 1 (antes de la solicitud del fármaco del estudio).
Criterios clave de exclusión:
- Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón) u otras dermatosis faciales concomitantes similares a la rosácea como dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica, lupus eritematoso agudo, o telangiectasia actínica.
- Presencia de tres (3) o más lesiones inflamatorias faciales de rosácea.
- Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos sistémicos o agonistas alfa.
- Menos de 3 meses de tratamiento a dosis estable con antidepresivos tricíclicos, glucósidos cardíacos, bloqueadores beta u otros agentes antihipertensivos.
- Diagnóstico actual de síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, insuficiencia renal o hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren o depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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aplicado tópicamente una vez al día
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Experimental: CD07805/47 gel
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aplicado tópicamente una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito compuesto
Periodo de tiempo: Día 29
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El éxito compuesto se define como una mejora de 2 grados tanto en la Evaluación del eritema del médico (CEA) como en la Autoevaluación del paciente (PSA).
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Investigador principal: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
- Investigador principal: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
- Investigador principal: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
- Investigador principal: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
- Investigador principal: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
- Investigador principal: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
- Investigador principal: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
- Investigador principal: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
- Investigador principal: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
- Investigador principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Investigador principal: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Investigador principal: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Investigador principal: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.18141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .