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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeuggesteuerte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07805/47-Gel, das einmal täglich topisch angewendet wird, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea. Die Studienhypothese ist, dass CD07805/47-Gel, einmal täglich topisch aufgetragen, wirksamer als Vehikel ist und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei der Behandlung von Gesichtserythemen im Zusammenhang mit Rosacea bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T25 3B3
        • Kirk Barber Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Eine klinische Diagnose von Rosazea im Gesicht.
  3. Ein Clinician Erythema Assessment (CEA)-Score von mindestens 3 beim Screening und zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Anwendung des Studienmedikaments).
  4. Ein PSA-Wert (Patient Self Assessment) von mindestens 3 beim Screening und zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Anwendung des Studienmedikaments).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Besondere Formen der Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder andere begleitende Gesichtsdermatosen, die der Rosacea ähneln, wie periorale Dermatitis, Demodizidose, faziale Keratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis, akuter Lupus erythematodes, oder aktinische Teleangiektasie.
  2. Vorhandensein von drei (3) oder mehr entzündlichen Rosacea-Läsionen im Gesicht.
  3. Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Barbituraten, Opiaten, Sedativa, systemischen Anästhetika oder Alpha-Agonisten.
  4. Weniger als 3 Monate stabile Dosisbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Herzglykosiden, Betablockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln.
  5. Aktuelle Diagnose: Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatische Hypotonie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrale oder koronare Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich topisch angewendet
Experimental: CD07805/47 Gel
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
einmal täglich topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg
Zeitfenster: Tag 29
Der zusammengesetzte Erfolg ist definiert als eine 2-Grad-Verbesserung sowohl bei der Beurteilung des klinischen Erythems (CEA) als auch bei der Selbstbeurteilung des Patienten (PSA).
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Hauptermittler: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
  • Hauptermittler: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
  • Hauptermittler: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
  • Hauptermittler: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Hauptermittler: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Hauptermittler: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
  • Hauptermittler: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
  • Hauptermittler: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Hauptermittler: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
  • Hauptermittler: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Hauptermittler: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Hauptermittler: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hauptermittler: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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