Vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimus CD07805/47 paikalliseen geeliin potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kasvojen punoitus
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus CD07805/47-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä potilaille, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen eryteema
Tämä on CD07805/47 paikallisgeelin faasin 3 teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on ruusufinniin liittyvä kasvojen punoitus.
Tutkimuksen hypoteesi on, että CD07805/47-geeli, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä, on tehokkaampi kuin vehikkeli ja tarjoaa hyväksyttävän turvallisuusprofiilin ruusufinniin liittyvän kasvojen punoituksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T25 3B3
- Kirk Barber Research Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
- Kasvojen ruusufinnien kliininen diagnoosi.
- Clinician Erythema Assessment (CEA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivä 1 (ennen tutkimuslääkkeen käyttöä).
- Potilaan itsearviointi (PSA) -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen tutkimuslääkkeen käyttöä).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tietyt ruusufinnimuodot (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty pustuloosi leuassa) tai muut samanaikaiset kasvojen ihottumat, jotka ovat samanlaisia kuin ruusufinni, kuten oraalinen ihottuma, demodikidoosi, kasvojen keratosis pilaris, seborreallinen lukkodermatiitti tai aktiininen telangiektasia.
- Kolmen (3) tai useamman ruusufinnin kasvojen tulehduksellisen leesion esiintyminen.
- Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, barbituraateilla, opiaateilla, rauhoittajilla, systeemisillä anestesialääkkeillä tai alfa-agonisteilla.
- Alle 3 kuukauden vakaa annoshoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, sydämen glykosideilla, beetasalpaajilla tai muilla verenpainetta alentavilla aineilla.
- Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
levitetään paikallisesti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: CD07805/47 geeli
|
levitetään paikallisesti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmämenestys
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Yhdistelmämenestys määritellään 2-asteiseksi parannukseksi sekä Clinician Erythema Assessmentin (CEA) että potilaan itsearvioinnin (PSA) suhteen.
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Päätutkija: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
- Päätutkija: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
- Päätutkija: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
- Päätutkija: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
- Päätutkija: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
- Päätutkija: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
- Päätutkija: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
- Päätutkija: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
- Päätutkija: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
- Päätutkija: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Päätutkija: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Päätutkija: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Päätutkija: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .