Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansigtet forbundet med rosacea

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Et multicenter, randomiseret dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt gruppestudie for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD07805/47 gel påført topisk én gang dagligt hos personer med moderat til svær erytem i ansigtet forbundet med rosacea

Dette er et fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansigtet forbundet med rosacea. Undersøgelseshypotesen er, at CD07805/47-gel, der påføres topisk én gang dagligt, er mere effektiv end vehikel og giver en acceptabel sikkerhedsprofil i behandlingen af ​​erytem i ansigtet forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T25 3B3
        • Kirk Barber Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der er mindst 18 år eller ældre.
  2. En klinisk diagnose af rosacea i ansigtet.
  3. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på større end eller lig med 3 ved screening og ved baseline/dag 1 (før ansøgningen om studielægemiddel).
  4. En Patient Self Assessment (PSA)-score på større end eller lig med 3 ved screening og ved baseline/dag 1 (før ansøgningen om studielægemiddel).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom perioral dermatitis, demodicidose, ansigts keratosis pilaris, seborrheisk dermatosus, lupus dermatitis eller aktinisk telangiektasi.
  2. Tilstedeværelse af tre (3) eller flere inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet.
  3. Nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anæstetika eller alfa-agonister.
  4. Mindre end 3 måneders stabil dosisbehandling med tricykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva.
  5. Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
påføres topisk én gang dagligt
Eksperimentel: CD07805/47 gel
Medicin: CD07805/47 Gel
påføres topisk én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat succes
Tidsramme: Dag 29
Composite Success er defineret som 2-grads forbedring af både Clinician Erythema Assessment (CEA) og Patient Self Assessment (PSA).
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Ledende efterforsker: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
  • Ledende efterforsker: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
  • Ledende efterforsker: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
  • Ledende efterforsker: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Ledende efterforsker: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Ledende efterforsker: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
  • Ledende efterforsker: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
  • Ledende efterforsker: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
  • Ledende efterforsker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Ledende efterforsker: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Ledende efterforsker: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med CD07805/47 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner