Фаза 3 исследования эффективности и безопасности местного геля CD07805/47 у субъектов с лицевой эритемой, связанной с розацеа
16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование для демонстрации эффективности и безопасности геля CD07805/47, применяемого местно один раз в день у субъектов с эритемой лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа.
Это фаза 3 исследования эффективности и безопасности местного геля CD07805/47 у субъектов с эритемой лица, связанной с розацеа.
Гипотеза исследования заключается в том, что гель CD07805/47, наносимый местно один раз в день, более эффективен, чем носитель, и обеспечивает приемлемый профиль безопасности при лечении эритемы лица, связанной с розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
293
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T25 3B3
- Kirk Barber Research Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше.
- Клинический диагноз розацеа лица.
- Клиническая оценка эритемы (CEA) больше или равна 3 при скрининге и на исходном уровне/в 1-й день (до применения исследуемого препарата).
- Самооценка пациента (PSA) больше или равна 3 при скрининге и на исходном уровне/в 1-й день (до применения исследуемого препарата).
Ключевые критерии исключения:
- Особые формы розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другие сопутствующие дерматозы лица, похожие на розацеа, такие как периоральный дерматит, демодецидоз, волосяной кератоз лица, себорейный дерматит, острая красная волчанка, или актинические телеангиэктазии.
- Наличие трех (3) или более воспалительных очагов розацеа на лице.
- Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), барбитуратами, опиатами, седативными средствами, системными анестетиками или альфа-агонистами.
- Менее 3 месяцев лечения стабильной дозой трициклических антидепрессантов, сердечных гликозидов, бета-блокаторов или других антигипертензивных средств.
- Текущий диагноз: синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, церебральная или коронарная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена или депрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
применяется местно один раз в день
|
|
Экспериментальный: CD07805/47 гель
|
применяется местно один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный успех
Временное ограничение: День 29
|
Композитный успех определяется как улучшение на 2 балла как по клинической оценке эритемы (CEA), так и по самооценке пациента (PSA).
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
- Главный следователь: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
- Главный следователь: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
- Главный следователь: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
- Главный следователь: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
- Главный следователь: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
- Главный следователь: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
- Главный следователь: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
- Главный следователь: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
- Главный следователь: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
- Главный следователь: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Главный следователь: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Главный следователь: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Главный следователь: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.18141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .