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Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du gel topique CD07805/47 chez des sujets présentant un érythème facial associé à la rosacée

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du gel CD07805/47 appliqué par voie topique une fois par jour chez des sujets présentant un érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée

Il s'agit d'une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du gel topique CD07805/47 chez des sujets présentant un érythème facial associé à la rosacée. L'hypothèse de l'étude est que le gel CD07805/47, appliqué localement une fois par jour, est plus efficace que le véhicule et offre un profil de sécurité acceptable dans le traitement de l'érythème facial associé à la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T25 3B3
        • Kirk Barber Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ou plus.
  2. Un diagnostic clinique de rosacée faciale.
  3. Un score d'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) supérieur ou égal à 3 lors du dépistage et au départ / jour 1 (avant l'application du médicament à l'étude).
  4. Un score d'auto-évaluation du patient (PSA) supérieur ou égal à 3 lors du dépistage et au départ / jour 1 (avant la demande de médicament à l'étude).

Critères d'exclusion clés :

  1. Formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton) ou autres dermatoses faciales concomitantes proches de la rosacée telles que dermatite péri-orale, démodécidose, kératose pilaire faciale, dermatite séborrhéique, lupus érythémateux aigu, ou télangiectasie actinique.
  2. Présence de trois (3) lésions inflammatoires faciales ou plus de rosacée.
  3. Traitement actuel avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), des barbituriques, des opiacés, des sédatifs, des anesthésiques systémiques ou des agonistes alpha.
  4. Traitement à dose stable de moins de 3 mois avec des antidépresseurs tricycliques, des glycosides cardiaques, des bêta-bloquants ou d'autres agents antihypertenseurs.
  5. Diagnostic actuel de syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cérébrale ou coronarienne, insuffisance rénale ou hépatique, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
appliqué localement une fois par jour
Expérimental: CD07805/47 gel
Médicament: CD07805/47 Gélule
appliqué localement une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès composé
Délai: Jour 29
Le succès composite est défini comme une amélioration de 2 niveaux à la fois sur l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) et sur l'auto-évaluation du patient (PSA).
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Chercheur principal: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
  • Chercheur principal: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
  • Chercheur principal: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
  • Chercheur principal: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Chercheur principal: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Chercheur principal: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
  • Chercheur principal: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
  • Chercheur principal: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Chercheur principal: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
  • Chercheur principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Chercheur principal: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Chercheur principal: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Chercheur principal: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Première publication (Estimation)

18 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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