Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti topického gelu CD07805/47 u pacientů s erytémem obličeje spojeným s růžovkou

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti gelu CD07805/47 aplikovaného lokálně jednou denně u subjektů se středně závažným až závažným erytémem obličeje spojeným s růžovkou

Toto je 3. fáze studie účinnosti a bezpečnosti topického gelu CD07805/47 u subjektů s obličejovým erytémem spojeným s rosaceou. Hypotézou studie je, že gel CD07805/47, aplikovaný lokálně jednou denně, je účinnější než vehikulum a poskytuje přijatelný bezpečnostní profil při léčbě obličejového erytému spojeného s rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T25 3B3
        • Kirk Barber Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let.
  2. Klinická diagnóza obličejové rosacey.
  3. Skóre klinického hodnocení erytému (CEA) vyšší nebo rovné 3 při screeningu a ve výchozím stavu/den 1 (před aplikací studovaného léku).
  4. Skóre sebehodnocení pacienta (PSA) větší než nebo rovné 3 při screeningu a ve výchozím stavu/den 1 (před aplikací studovaného léku).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Zvláštní formy rosacey (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jiné souběžné obličejové dermatózy, které jsou podobné růžovce, jako je periorální dermatitida, demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupín nebo aktinická telangiektázie.
  2. Přítomnost tří (3) nebo více obličejových zánětlivých lézí rosacey.
  3. Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO), barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky nebo alfa agonisty.
  4. Léčba tricyklickými antidepresivy, srdečními glykosidy, betablokátory nebo jinými antihypertenzivy trvající méně než 3 měsíce.
  5. Současná diagnóza Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatické hypotenze, těžkého kardiovaskulárního onemocnění, mozkové nebo koronární insuficience, renálního nebo jaterního poškození, sklerodermie, Sjögrenova syndromu nebo deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
aplikovaný lokálně jednou denně
Experimentální: CD07805/47 gel
Lék: CD07805/47 Gel
aplikovaný lokálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní úspěch
Časové okno: Den 29
Composite Success je definován jako 2stupňové zlepšení hodnocení klinického erytému (CEA) i vlastního hodnocení pacienta (PSA).
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD07805/47 Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit