韓国における 2 型糖尿病患者における NovoNorm® (レパグリニド) とインスリン類似体併用療法の観察的安全性研究
2014年8月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
韓国の 2 型糖尿病患者における NovoNorm® (レパグリニド) とインスリン類似体併用療法の 26 週間、多施設共同、非盲検、非無作為化、非介入、観察、安全性試験
この治験はアジアで実施されています。
この研究の主な目的は、韓国の通常の臨床診療条件下での 2 型糖尿病における NovoNorm® (レパグリニド) とインスリンアナログの併用療法の 26 週間の臨床安全性プロファイルを評価することであり、二次的な目的は、その後の安全性と有効性を評価することです。韓国での通常の臨床診療条件下での 2 型糖尿病における NovoNorm® とインスリンアナログの併用療法の 13 週間および 26 週間。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、137-920
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在 NovoNorm® 単独で、またはメトホルミンまたは TZD (チアゾリジンジオン) と組み合わせて治療を受けており、医師の裁量でインスリンアナログを追加で処方される患者は、この研究の対象となります。
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 （研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連するすべての手順です。）
- 2型糖尿病患者
- 現在 NovoNorm® 単独で、またはメトホルミンまたは TZD と組み合わせて治療を受けている患者
- 年齢：18歳以上
- -現在のNovoNorm®（メトホルミン/ TZDを含む/含まない）治療に加えて、医師の裁量でインスリンアナログが処方される患者
除外基準:
- -研究製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -この研究への以前の参加。 参加は審査済みと定義されます
- 以前にインスリン製剤（インスリンアナログを含む）で治療された患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（現地の法律または慣行で必要とされる適切な避妊措置）
- プロトコル要件を遵守する可能性が低い患者。 非協力的な態度、最後の訪問に戻ることができない
- -医師が感じるその他の疾患または状態 研究への参加または結果の評価を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レパグリニド
|
投与量と頻度、およびその後の投与量、頻度、または追加薬 (該当する場合) の変更は、患者の要求に応じて医師によって決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重大な（深刻な）低血糖エピソードを含む深刻な薬物有害反応（SADR）の発生率
時間枠：0～26週
|
0～26週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物有害反応（ADR）の発生率
時間枠：13週目と26週目
|
13週目と26週目
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：13週目と26週目
|
13週目と26週目
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：13週目と26週目
|
13週目と26週目
|
|
HbA1cの変化
時間枠：NovoNorm®とインスリンアナログの併用療法の13週間および26週間後
|
NovoNorm®とインスリンアナログの併用療法の13週間および26週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。