Estudo observacional de segurança de NovoNorm® (Repaglinida) e terapia combinada de análogos de insulina em diabetes tipo 2 na Coreia
8 de agosto de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de segurança de 26 semanas, multicêntrico, aberto, não randomizado, não intervencional, observacional de NovoNorm® (Repaglinida) e terapia combinada de análogos de insulina em diabetes tipo 2 na Coréia
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o perfil de segurança clínica durante 26 semanas de NovoNorm® (repaglinida) e terapia de combinação de análogos de insulina no diabetes tipo 2 em condições normais de prática clínica na Coréia, enquanto o objetivo secundário é avaliar a segurança e eficácia após 13 e 26 semanas de NovoNorm® e terapia de combinação de análogos de insulina em diabetes tipo 2 em condições normais de prática clínica na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-920
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que estão sendo tratados atualmente com NovoNorm® sozinho ou em combinação com metformina ou TZD (tiazolidinediona) e serão prescritos adicionalmente com análogo de insulina a critério dos médicos serão elegíveis para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo.)
- Pacientes com diabetes melito tipo 2
- Pacientes atualmente tratados com NovoNorm® sozinho ou em combinação com metformina ou TZD
- Idade: pelo menos 18 anos
- Pacientes que receberão prescrição de análogo de insulina além do tratamento atual com NovoNorm® (com/sem metformina/TZD) a critério do médico
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como rastreada
- Pacientes que foram tratados com preparações de insulina (incluindo análogos de insulina) anteriormente
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela lei ou prática local)
- Pacientes que provavelmente não cumprirão os requisitos do protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para a visita final
- Qualquer outra doença ou condição que o médico considere que possa interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Repaglinida
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A dosagem e a frequência, bem como as alterações posteriores de dose, frequência ou medicação adicional (se aplicável), serão determinadas pelo médico, de acordo com as necessidades do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas medicamentosas graves (SADRs), incluindo episódios hipoglicêmicos graves (graves)
Prazo: semanas 0-26
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semanas 0-26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
Prazo: semana 13 e 26
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semana 13 e 26
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: semana 13 e 26
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semana 13 e 26
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Incidência de Evento Adverso Grave (SAEs)
Prazo: semana 13 e 26
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semana 13 e 26
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Mudança na HbA1c
Prazo: após 13 e 26 semanas de NovoNorm® e terapia combinada de análogos de insulina
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após 13 e 26 semanas de NovoNorm® e terapia combinada de análogos de insulina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGEE-3905
- U1111-1119-9152 (Outro identificador: WHO)
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