국내 제2형 당뇨병 환자에서 NovoNorm®(Repaglinide)과 인슐린 유사체 병용 요법의 관찰, 안전성 연구
2014년 8월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
국내 제2형 당뇨병 환자에서 NovoNorm®(Repaglinide)과 인슐린 유사체 병용 요법의 26주, 다기관, 공개, 비무작위, 비중재, 관찰, 안전성 연구
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
본 연구의 1차 목적은 국내 정상 임상 진료 조건 하에서 제2형 당뇨병에 대한 NovoNorm®(레파글리니드)과 인슐린 유사체 병용 요법의 26주 동안 임상 안전성 프로파일을 평가하는 것이며, 2차 목적은 투여 후 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 한국에서 정상적인 임상 진료 조건 하에 제2형 당뇨병에 대한 NovoNorm® 및 인슐린 아날로그 병용 요법 13주 및 26주.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-920
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 NovoNorm® 단독 또는 메트포르민 또는 TZD(티아졸리딘디온)와 병용 치료를 받고 있으며 의사의 재량에 따라 인슐린 아날로그를 추가로 처방받을 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다.)
- 제2형 당뇨병 환자
- 현재 NovoNorm® 단독 또는 메트포르민 또는 TZD와 병용 치료를 받고 있는 환자
- 연령: 만 18세 이상
- 의사의 재량에 따라 현재 NovoNorm®(메트포르민/TZD 포함/제외) 치료 외에 인슐린 유사체를 처방할 환자
제외 기준:
- 연구 제품(들) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 선별된 것으로 정의됩니다.
- 이전에 인슐린 제제(인슐린 유사체 포함)로 치료받은 적이 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 가임 여성
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 환자, 예: 비협조적인 태도, 마지막 방문을 위해 돌아올 수 없음
- 의사가 연구 참여 또는 결과 평가를 방해한다고 느끼는 기타 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레파글리니드
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복용량과 빈도는 물론 복용량, 빈도 또는 추가 약물(해당되는 경우)에 대한 이후 변경 사항은 환자의 요구 사항에 따라 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요(심각한) 저혈당 삽화를 포함한 심각한 약물 부작용(SADR)의 발생률
기간: 0-26주
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0-26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물이상반응(ADR)의 발생률
기간: 13주 및 26주
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13주 및 26주
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부작용(AE)의 발생률
기간: 13주 및 26주
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13주 및 26주
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 13주 및 26주
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13주 및 26주
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HbA1c의 변화
기간: NovoNorm® 및 인슐린 유사체 병용 요법 13주 및 26주 후
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NovoNorm® 및 인슐린 유사체 병용 요법 13주 및 26주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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