Observační a bezpečnostní studie kombinované terapie NovoNorm® (Repaglinid) a inzulínovým analogem u diabetu 2. typu v Koreji
8. srpna 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
26týdenní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, neintervenční, observační studie bezpečnosti kombinované terapie NovoNorm® (repaglinidem) a inzulínem u diabetu 2. typu v Koreji
Tento test se provádí v Asii.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinický bezpečnostní profil během 26 týdnů kombinované léčby přípravkem NovoNorm® (repaglinid) a inzulínovým analogem u diabetu 2. typu za normálních podmínek klinické praxe v Koreji, zatímco sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost po 13 a 26 týdnů kombinované terapie NovoNorm® a inzulinovým analogem u diabetu 2. typu za normálních podmínek klinické praxe v Koreji.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-920
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem NovoNorm® samotným nebo v kombinaci s metforminem nebo TZD (thiazolidindion) a podle uvážení lékařů jim bude navíc předepisován inzulínový analog, budou způsobilí pro tuto studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy související se záznamem dat podle protokolu.)
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni přípravkem NovoNorm® samotným nebo v kombinaci s metforminem nebo TZD
- Věk: minimálně 18 let
- Pacienti, kterým bude předepisován inzulínový analog navíc k současné léčbě NovoNorm® (s/bez metforminu/TZD) podle uvážení lékaře
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný produkt(y) nebo příbuzné produkty
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako prověřovaná
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni inzulínovými přípravky (včetně inzulínových analogů).
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
- Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou splňovat požadavky protokolu, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na poslední návštěvu
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, o kterém se lékař domnívá, že by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Repaglinid
|
Dávkování a frekvence, stejně jako pozdější změny buď dávky, frekvence nebo doplňkové medikace (pokud je to relevantní), určí lékař podle požadavků pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SADR) včetně závažných (závažných) hypoglykemických epizod
Časové okno: týdny 0-26
|
týdny 0-26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: týden 13 a 26
|
týden 13 a 26
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: týden 13 a 26
|
týden 13 a 26
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: týden 13 a 26
|
týden 13 a 26
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: po 13 a 26 týdnech kombinované léčby přípravkem NovoNorm® a inzulínovým analogem
|
po 13 a 26 týdnech kombinované léčby přípravkem NovoNorm® a inzulínovým analogem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGEE-3905
- U1111-1119-9152 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .