Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observations-, sikkerhedsundersøgelse af NovoNorm® (Repaglinide) og insulinanalog kombinationsterapi ved type 2-diabetes i Korea

8. august 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 26-ugers, multicenter, åbent mærket, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, observationel, sikkerhedsundersøgelse af NovoNorm® (Repaglinide) og insulinanalog kombinationsterapi til type 2-diabetes i Korea

Dette forsøg udføres i Asien. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhedsprofil i løbet af 26 uger af NovoNorm® (repaglinid) og insulinanalog kombinationsbehandling ved type 2-diabetes under normale kliniske praksisforhold i Korea, mens det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten efter 13 og 26 uger med NovoNorm® og insulinanalog kombinationsbehandling ved type 2-diabetes under normale kliniske praksisforhold i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket behandles med NovoNorm® alene eller i kombination med metformin eller TZD (thiazolidinedion) og som yderligere vil blive ordineret med insulinanalog efter lægernes skøn, vil være berettiget til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. (Studierelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen.)
  • Patienter med type 2 diabetes mellitus
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med NovoNorm® alene eller i kombination med metformin eller TZD
  • Alder: mindst 18 år
  • Patienter, som vil blive ordineret med insulinanalog ud over den nuværende NovoNorm®-behandling (med/uden metformin/TZD) efter lægens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som screenet
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med insulinpræparater (inklusive insulinanaloger).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Patienter, der næppe overholder protokolkrav, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til det sidste besøg
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som lægen mener vil forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Repaglinid
Medicin: repaglinid
Dosering og hyppighed samt senere ændringer af enten dosis, hyppighed eller tillægsmedicin (hvis relevant), vil blive bestemt af lægen i henhold til patientens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SADR), herunder alvorlige (alvorlige) hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-26
uge 0-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: uge 13 og 26
uge 13 og 26
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: uge 13 og 26
uge 13 og 26
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: uge 13 og 26
uge 13 og 26
Ændring i HbA1c
Tidsramme: efter 13 og 26 ugers kombinationsbehandling med NovoNorm® og insulinanalog
efter 13 og 26 ugers kombinationsbehandling med NovoNorm® og insulinanalog

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGEE-3905
  • U1111-1119-9152 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner