NovoNormin® (repaglinidi) ja insuliinianalogisen yhdistelmähoidon havainnointi- ja turvallisuustutkimus tyypin 2 diabeteksessa Koreassa
perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
26-viikkoinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ei-interventiivinen, havainnollinen, turvallisuustutkimus NovoNorm® (repaglinidi) ja insuliinianaloginen yhdistelmähoito tyypin 2 diabeteksessa Koreassa
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä turvallisuusprofiilia 26 viikon NovoNorm® (repaglinidi) ja insuliinianalogin yhdistelmähoidon aikana tyypin 2 diabeteksessa normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Koreassa, kun taas toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabeteksen hoidon jälkeen. 13 ja 26 viikkoa NovoNorm®- ja insuliinianalogien yhdistelmähoitoa tyypin 2 diabeteksessa normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-920
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä NovoNormilla yksinään tai yhdessä metformiinin tai TZD:n (tiatsolidiinidionin) kanssa ja joille lääkärin harkinnan mukaan määrätään lisäksi insuliinianalogia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Opiskeluihin liittyvät toimet ovat mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti.)
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä NovoNormilla yksin tai yhdessä metformiinin tai TZD:n kanssa
- Ikä: vähintään 18 vuotta vanha
- Potilaat, joille määrätään insuliinianalogia nykyisen NovoNorm®-hoidon (metformiinin/TZD:n kanssa/ilman) lisäksi lääkärin harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle (tuotteille) tai niihin liittyville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään seulotuksi
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu insuliinivalmisteilla (mukaan lukien insuliinianalogit).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät)
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia, esim. yhteistyökyvytön asenne, kyvyttömyys palata viimeiselle vierailulle
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka lääkäri kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Repaglinidi
|
Lääkäri määrittää annoksen ja tiheyden sekä myöhemmät muutokset joko annokseen, tiheyteen tai lisälääkitykseen (tarvittaessa) potilaan tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien lääkehaittareaktioiden (SADR) ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat (vakavat) hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: viikot 0-26
|
viikot 0-26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 13 ja 26
|
Viikot 13 ja 26
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Viikot 13 ja 26
|
Viikot 13 ja 26
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 13 ja 26
|
Viikot 13 ja 26
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 13 ja 26 viikon NovoNorm® ja insuliinianalogiyhdistelmähoidon jälkeen
|
13 ja 26 viikon NovoNorm® ja insuliinianalogiyhdistelmähoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGEE-3905
- U1111-1119-9152 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .