Estudio observacional de seguridad de NovoNorm® (Repaglinida) y terapia combinada de análogos de insulina en diabetes tipo 2 en Corea
8 de agosto de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de seguridad observacional, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, no intervencionista, de 26 semanas de duración de NovoNorm® (repaglinida) y la terapia de combinación de análogos de insulina en la diabetes tipo 2 en Corea
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad clínica durante 26 semanas de NovoNorm® (repaglinida) y la terapia de combinación de análogos de insulina en diabetes tipo 2 en condiciones de práctica clínica normal en Corea, mientras que el objetivo secundario es evaluar la seguridad y eficacia después de 13 y 26 semanas de tratamiento combinado con NovoNorm® y análogos de insulina en diabetes tipo 2 en condiciones normales de práctica clínica en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-920
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que actualmente reciben tratamiento con NovoNorm® solo o en combinación con metformina o TZD (tiazolidinediona) y a los que se les prescribirá adicionalmente un análogo de insulina a discreción de los médicos serán elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. (Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con NovoNorm® solo o en combinación con metformina o TZD
- Edad: al menos 18 años
- Pacientes a los que se les recetará un análogo de insulina además del tratamiento actual con NovoNorm® (con/sin metformina/TZD) a discreción del médico
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los productos del estudio o productos relacionados
- Participación previa en este estudio. La participación se define como filtrada
- Pacientes que han sido tratados con preparaciones de insulina (incluyendo análogos de insulina) previamente
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las leyes o prácticas locales)
- Pacientes que es poco probable que cumplan con los requisitos del protocolo, p. actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para la visita final
- Cualquier otra enfermedad o afección que el médico considere que podría interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Repaglinida
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La dosis y la frecuencia, así como los cambios posteriores a la dosis, la frecuencia o la medicación adicional (si corresponde), serán determinadas por el médico, de acuerdo con los requisitos del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas graves a medicamentos (SADR), incluidos episodios hipoglucémicos importantes (graves)
Periodo de tiempo: semanas 0-26
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semanas 0-26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: semana 13 y 26
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semana 13 y 26
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: semana 13 y 26
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semana 13 y 26
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: semana 13 y 26
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semana 13 y 26
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: después de 13 y 26 semanas de tratamiento combinado con NovoNorm® y análogos de insulina
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después de 13 y 26 semanas de tratamiento combinado con NovoNorm® y análogos de insulina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGEE-3905
- U1111-1119-9152 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .