Studio osservazionale sulla sicurezza della terapia combinata con NovoNorm® (Repaglinide) e analoghi dell'insulina nel diabete di tipo 2 in Corea
8 agosto 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 26 settimane, multicentrico, in aperto, non randomizzato, non interventistico, osservazionale, sulla sicurezza di NovoNorm® (Repaglinide) e terapia di combinazione con analoghi dell'insulina nel diabete di tipo 2 in Corea
Questo processo è condotto in Asia.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il profilo di sicurezza clinica durante 26 settimane di NovoNorm® (repaglinide) e la terapia di combinazione di analoghi dell'insulina nel diabete di tipo 2 in normali condizioni di pratica clinica in Corea, mentre l'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e l'efficacia dopo 13 e 26 settimane di terapia combinata con NovoNorm® e analoghi dell'insulina nel diabete di tipo 2 in normali condizioni di pratica clinica in Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-920
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che sono attualmente trattati con NovoNorm® da solo o in combinazione con metformina o TZD (tiazolidinedione) e saranno inoltre prescritti con analogo dell'insulina a discrezione dei medici saranno ammissibili a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo.)
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2
- Pazienti attualmente trattati con NovoNorm® da solo o in combinazione con metformina o TZD
- Età: almeno 18 anni
- Pazienti a cui verrà prescritto un analogo dell'insulina in aggiunta all'attuale trattamento NovoNorm® (con/senza metformina/TZD) a discrezione del medico
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in studio o prodotti correlati
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione si definisce proiettata
- Pazienti che sono stati trattati in precedenza con preparazioni di insulina (inclusi gli analoghi dell'insulina).
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)
- Pazienti che difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo, ad es. atteggiamento poco collaborativo, impossibilità di tornare per la visita finale
- Qualsiasi altra malattia o condizione che il Medico ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Repaglinide
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Il dosaggio e la frequenza, così come le modifiche successive alla dose, alla frequenza o al farmaco aggiuntivo (se applicabile), saranno determinati dal medico, in base alle esigenze del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di gravi reazioni avverse da farmaci (SADR) inclusi episodi ipoglicemici maggiori (gravi).
Lasso di tempo: settimane 0-26
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settimane 0-26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: settimana 13 e 26
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settimana 13 e 26
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: settimana 13 e 26
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settimana 13 e 26
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: settimana 13 e 26
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settimana 13 e 26
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dopo 13 e 26 settimane di terapia combinata con NovoNorm® e analoghi dell'insulina
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dopo 13 e 26 settimane di terapia combinata con NovoNorm® e analoghi dell'insulina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGEE-3905
- U1111-1119-9152 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .