Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel veiligheidsonderzoek naar NovoNorm® (Repaglinide) en insuline-analoge combinatietherapie bij diabetes type 2 in Korea

8 augustus 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 26 weken durende, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, observationele veiligheidsstudie van NovoNorm® (Repaglinide) en insuline-analoge combinatietherapie bij diabetes type 2 in Korea

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het klinische veiligheidsprofiel gedurende 26 weken van combinatietherapie met NovoNorm® (repaglinide) en insuline-analoog bij diabetes type 2 onder normale klinische praktijkomstandigheden in Korea, terwijl het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid na 13 en 26 weken combinatietherapie met NovoNorm® en insuline-analoog bij diabetes type 2 onder normale klinische praktijkomstandigheden in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die momenteel worden behandeld met NovoNorm® alleen of in combinatie met metformine of TZD (thiazolidinedion) en die naar goeddunken van de artsen aanvullend een insuline-analoog zullen krijgen, komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. (Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die verband houden met het vastleggen van gegevens volgens het protocol.)
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met NovoNorm® alleen of in combinatie met metformine of TZD
  • Leeftijd: minimaal 18 jaar
  • Patiënten aan wie insuline-analoog wordt voorgeschreven naast de huidige NovoNorm®-behandeling (met/zonder metformine/TZD) naar goeddunken van de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor onderzoeksproduct(en) of aanverwante producten
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als gescreend
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met insulinepreparaten (inclusief insuline-analogen).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk)
  • Patiënten die waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten zullen voldoen, b.v. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor het laatste bezoek
  • Elke andere ziekte of aandoening waarvan de arts denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Repaglinide
Geneesmiddel: repaglinide
De dosering en frequentie, evenals latere wijzigingen in dosis, frequentie of aanvullende medicatie (indien van toepassing), worden bepaald door de arts, in overeenstemming met de vereisten van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SADR's), waaronder ernstige (ernstige) hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: weken 0-26
weken 0-26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: week 13 en 26
week 13 en 26
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: week 13 en 26
week 13 en 26
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: week 13 en 26
week 13 en 26
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: na 13 en 26 weken combinatietherapie met NovoNorm® en insuline-analoog
na 13 en 26 weken combinatietherapie met NovoNorm® en insuline-analoog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGEE-3905
  • U1111-1119-9152 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren