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Beobachtungsstudie zur Sicherheit von NovoNorm® (Repaglinid) und Insulin-Analog-Kombinationstherapie bei Typ-2-Diabetes in Korea

8. August 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige, multizentrische, offene, nicht-randomisierte, nicht-interventionelle, beobachtende Sicherheitsstudie zu NovoNorm® (Repaglinid) und Insulin-Analog-Kombinationstherapie bei Typ-2-Diabetes in Korea

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Sicherheitsprofils von NovoNorm® (Repaglinid) und einer Kombinationstherapie mit Insulinanaloga während 26 Wochen bei Typ-2-Diabetes unter normalen Bedingungen der klinischen Praxis in Korea, während das sekundäre Ziel die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit danach ist 13 und 26 Wochen Kombinationstherapie mit NovoNorm® und Insulinanaloga bei Typ-2-Diabetes unter normalen klinischen Praxisbedingungen in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die derzeit mit NovoNorm® allein oder in Kombination mit Metformin oder TZD (Thiazolidindion) behandelt werden und denen nach Ermessen der Ärzte zusätzlich ein Insulinanalog verschrieben wird, kommen für diese Studie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. (Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Erfassung von Daten gemäß Protokoll.)
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten, die derzeit mit NovoNorm® allein oder in Kombination mit Metformin oder TZD behandelt werden
  • Alter: mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, denen nach Ermessen des Arztes zusätzlich zur aktuellen Behandlung mit NovoNorm® (mit/ohne Metformin/TZD) ein Insulinanalogon verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als gesichtet definiert
  • Patienten, die zuvor mit Insulinpräparaten (einschließlich Insulinanaloga) behandelt wurden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten)
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen, z. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zum letzten Besuch zurückzukehren
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Repaglinid
Arzneimittel: Repaglinid
Die Dosierung und Häufigkeit sowie spätere Änderungen der Dosis, der Häufigkeit oder der Zusatzmedikation (falls zutreffend) werden vom Arzt gemäß den Anforderungen des Patienten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs), einschließlich schwerer (schwerwiegender) hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-26
Wochen 0-26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Woche 13 und 26
Woche 13 und 26
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Woche 13 und 26
Woche 13 und 26
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Woche 13 und 26
Woche 13 und 26
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: nach 13 und 26 Wochen Kombinationstherapie mit NovoNorm® und Insulinanaloga
nach 13 und 26 Wochen Kombinationstherapie mit NovoNorm® und Insulinanaloga

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEE-3905
  • U1111-1119-9152 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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