Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjons-, sikkerhetsstudie av NovoNorm® (Repaglinide) og insulinanalog kombinasjonsterapi ved type 2-diabetes i Korea

8. august 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 26-ukers, multisenter, åpen merket, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, observasjons-, sikkerhetsstudie av NovoNorm® (Repaglinide) og insulinanalog kombinasjonsterapi ved type 2-diabetes i Korea

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerhetsprofilen i løpet av 26 uker med NovoNorm® (repaglinid) og insulinanalog kombinasjonsbehandling ved type 2-diabetes under normale kliniske praksisforhold i Korea, mens det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og effekten etter 13 og 26 uker med NovoNorm® og insulinanalog kombinasjonsbehandling ved type 2 diabetes under normale kliniske praksisforhold i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som for tiden behandles med NovoNorm® alene eller i kombinasjon med metformin eller TZD (tiazolidindion) og som i tillegg vil bli foreskrevet med insulinanalog etter legens skjønn, vil være kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. (Studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen.)
  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter som for tiden behandles med NovoNorm® alene eller i kombinasjon med metformin eller TZD
  • Alder: minst 18 år
  • Pasienter som vil bli foreskrevet med insulinanalog i tillegg til dagens NovoNorm®-behandling (med/uten metformin/TZD) etter legens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som screenet
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med insulinpreparater (inkludert insulinanaloger).
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)
  • Pasienter som neppe overholder protokollkrav, f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for det siste besøket
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som legen mener vil forstyrre studiedeltakelse eller evaluering av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Repaglinid
Legemiddel: repaglinid
Dosering og frekvens, samt senere endringer av enten dose, frekvens eller tilleggsmedisin (hvis aktuelt), vil bli bestemt av legen, i henhold til pasientens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SADR) inkludert alvorlige (alvorlige) hypoglykemiske episoder
Tidsramme: uke 0-26
uke 0-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: uke 13 og 26
uke 13 og 26
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: uke 13 og 26
uke 13 og 26
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: uke 13 og 26
uke 13 og 26
Endring i HbA1c
Tidsramme: etter 13 og 26 uker med NovoNorm® og insulinanalog kombinasjonsbehandling
etter 13 og 26 uker med NovoNorm® og insulinanalog kombinasjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGEE-3905
  • U1111-1119-9152 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere