Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa terapii skojarzonej NovoNorm® (Repaglinid) i analogu insuliny w cukrzycy typu 2 w Korei
8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
26-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa NovoNorm® (Repaglinid) i skojarzonej terapii analogiem insuliny w cukrzycy typu 2 w Korei
Ta próba jest prowadzona w Azji.
Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa klinicznego podczas 26-tygodniowej terapii skojarzonej NovoNorm® (repaglinid) i analogu insuliny w cukrzycy typu 2 w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Korei, natomiast celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności po 13 i 26 tygodni leczenia skojarzonego NovoNorm® i analogiem insuliny w cukrzycy typu 2 w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Korei.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-920
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy są obecnie leczeni NovoNorm® w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą lub TZD (tiazolidynedionem) i którym według uznania lekarzy zostanie dodatkowo przepisany analog insuliny, będą kwalifikować się do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. (Czynnościami związanymi z badaniem są wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem.)
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjenci aktualnie leczeni NovoNorm® w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą lub TZD
- Wiek: co najmniej 18 lat
- Pacjenci, którym zostanie przepisany analog insuliny jako dodatek do aktualnego leczenia NovoNorm® (z/bez metforminy/TZD) według uznania lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt lub produkty pokrewne
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo jest definiowane jako sprawdzane
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni preparatami insuliny (w tym analogami insuliny).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na ostatnią wizytę
- Wszelkie inne choroby lub stany, które zdaniem lekarza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Repaglinid
|
Dawkowanie i częstotliwość, a także późniejsze zmiany dawki, częstotliwości lub leku dodatkowego (jeśli dotyczy) zostaną określone przez lekarza zgodnie z wymaganiami pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku (SADR), w tym poważnych (poważnych) epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0-26
|
tygodnie 0-26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Ramy czasowe: tydzień 13 i 26
|
tydzień 13 i 26
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: tydzień 13 i 26
|
tydzień 13 i 26
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: tydzień 13 i 26
|
tydzień 13 i 26
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: po 13 i 26 tygodniach terapii skojarzonej NovoNorm® i analogiem insuliny
|
po 13 i 26 tygodniach terapii skojarzonej NovoNorm® i analogiem insuliny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGEE-3905
- U1111-1119-9152 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .