Наблюдательное исследование безопасности препарата НовоНорм® (репаглинид) и комбинированной терапии аналогами инсулина при диабете 2 типа в Корее
8 августа 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
26-недельное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное, неинтервенционное, обсервационное исследование безопасности препарата НовоНорм® (репаглинид) и комбинированной терапии аналогами инсулина при диабете 2 типа в Корее
Это испытание проводится в Азии.
Основной целью данного исследования является оценка профиля клинической безопасности в течение 26 недель комбинированной терапии НовоНорм® (репаглинид) и аналога инсулина при диабете 2 типа в условиях обычной клинической практики в Корее, а вторичной целью является оценка безопасности и эффективности после Комбинированная терапия НовоНорм® и аналогами инсулина в течение 13 и 26 недель при сахарном диабете 2 типа в условиях обычной клинической практики в Корее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-920
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые в настоящее время получают НовоНорм® отдельно или в комбинации с метформином или ТЗД (тиазолидиндионом) и которым по усмотрению врача будет дополнительно назначен аналог инсулина, будут допущены к участию в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. (Учебная деятельность – это любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом.)
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Пациенты, которые в настоящее время получают НовоНорм® отдельно или в комбинации с метформином или ТЗД
- Возраст: не моложе 18 лет
- Пациенты, которым будет назначен аналог инсулина в дополнение к текущему лечению НовоНорм® (с/без метформина/ТЗД) по усмотрению врача.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт (ы) или сопутствующие продукты
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как проверенное
- Пациенты, ранее получавшие лечение препаратами инсулина (включая аналоги инсулина)
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать требования протокола, т.е. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться на последний визит
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению Врача, может помешать участию в исследовании или оценке результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Репаглинид
|
Дозировка и частота, а также более поздние изменения дозы, частоты или дополнительных препаратов (если применимо) будут определяться врачом в соответствии с требованиями пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных побочных реакций на лекарственные средства (SADR), включая большие (серьезные) гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: недели 0-26
|
недели 0-26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: 13 и 26 неделя
|
13 и 26 неделя
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 13 и 26 неделя
|
13 и 26 неделя
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 13 и 26 неделя
|
13 и 26 неделя
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: через 13 и 26 недель комбинированной терапии НовоНорм® и аналогами инсулина
|
через 13 и 26 недель комбинированной терапии НовоНорм® и аналогами инсулина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGEE-3905
- U1111-1119-9152 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .