Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NovoNorm® (repaglinid) és inzulinanalóg kombinációs terápia megfigyelési, biztonsági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben Koreában

2014. augusztus 8. frissítette: Novo Nordisk A/S

A NovoNorm® (repaglinid) és inzulinanalóg kombinációs terápia 26 hetes, nyílt címkézésű, nem randomizált, nem intervenciós, megfigyeléses, biztonsági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben Koreában

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a klinikai biztonsági profil értékelése a NovoNorm® (repaglinid) és inzulinanalóg kombinációs terápia 26 hetes 2-es típusú cukorbetegségben történő alkalmazása során normál klinikai gyakorlati körülmények között Koreában, míg a másodlagos célja a biztonságosság és hatásosság értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben. 13 és 26 hetes NovoNorm® és inzulinanalóg kombinációs terápia 2-es típusú cukorbetegségben normál klinikai gyakorlati körülmények között Koreában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket jelenleg NovoNorm® önmagában vagy metforminnal vagy TZD-vel (tiazolidindion) kombinációban kezelnek, és az orvos döntése alapján inzulinanalógot is felírnak nekik, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. (Tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos.)
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiket jelenleg NovoNorm® önmagában vagy metforminnal vagy TZD-vel kombinálva kezelnek
  • Életkor: legalább 18 éves
  • Azok a betegek, akiknek a jelenlegi NovoNorm® (metforminnal/TZD-vel vagy anélkül) inzulinanalógot is felírnak az orvos döntése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvételt szűrésként határozzák meg
  • Olyan betegek, akiket korábban inzulinkészítményekkel (beleértve az inzulinanalógokat is) kezeltek
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi törvények vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)
  • Azok a betegek, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokoll követelményeinek, pl. nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utolsó látogatásra
  • Bármilyen más betegség vagy állapot, amelyről az orvos úgy érzi, hogy zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Repaglinid
Drog: repaglinid
Az adagolást és a gyakoriságot, valamint a dózis, a gyakoriság vagy a kiegészítő gyógyszeres kezelés későbbi módosításait (ha van) az orvos határozza meg a beteg igényei szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos gyógyszermellékhatások (SADR-ek), beleértve a súlyos (súlyos) hipoglikémiás epizódokat, előfordulása
Időkeret: hét 0-26
hét 0-26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulása
Időkeret: 13. és 26. hét
13. és 26. hét
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 13. és 26. hét
13. és 26. hét
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 13. és 26. hét
13. és 26. hét
A HbA1c változása
Időkeret: 13 és 26 hetes NovoNorm® és inzulinanalóg kombinációs terápia után
13 és 26 hetes NovoNorm® és inzulinanalóg kombinációs terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGEE-3905
  • U1111-1119-9152 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel