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A Study of MIRCERA for the Intrapetient Variability of Hemoglobin Levels in Patients With Chronic Renal Anemia (RIVAL)

2017年6月13日更新者：Hoffmann-La Roche

Retrospective Study on Intrapatient VAriabiLity of the Hemoglobin Levels in Anemic CKD Patients in Predialysis (Stage 3-4) and Dialysis (Stage 5) Treated With MIRCERA® (RIVAL Study)

This retrospective observational study will assess the incidence of hemoglobin cycling in chronic kidney disease (stage 3, 4, and 5) patients with renal anemia treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta). Data will be collected from each patient from a 9-month treatment period.

調査の概要

状態

完了

条件

貧血

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1288

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ギリシャ
- - Arta、ギリシャ、47100
    - General Hospital of Artas; Nephrology
  - Athen、ギリシャ、14233
    - General Hospital Agia Olga; Nephrology
  - Athens、ギリシャ、11362
    - Attikon Center; Nephrology
  - Athens、ギリシャ、11521
    - Athinaiki Private Clinic
  - Athens、ギリシャ、11528
    - Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
  - Athens、ギリシャ、15562
    - Iaso General Private Clinic; Nephrology
  - Athens、ギリシャ、11527
    - General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
  - Athens、ギリシャ、12351
    - General Hospital Of West Attikis; Nephrology
  - Athens、ギリシャ、124 61
    - University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
  - Athens、ギリシャ、11526
    - Hospital henry dunant; Nephrology
  - Athens、ギリシャ、11527
    - General Hospital Hippokration of Athens; Nephrology
  - Daphni-athens、ギリシャ、17237
    - Iatriko Athinon Clinic Dafnis; Nephrology Department
  - Drama、ギリシャ、66100
    - General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
  - Egaleo、ギリシャ、12244
    - Timios Stavros Clinic; Nephrology Department
  - Heraklion、ギリシャ、71110
    - University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
  - Katerini、ギリシャ
    - General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
  - Lamia、ギリシャ、35100
    - General Hospital Of Lamias; Nephrology
  - Larissa、ギリシャ、41 110
    - Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
  - Larissa、ギリシャ、41335
    - Eytychios Patsidis Center Of Haemodialysis
  - Leivadia、ギリシャ、32100
    - Leivadia General Hospital; Nephrologic Clinic
  - Leykada、ギリシャ、31100
    - General Hospital Of Leykadas; Dialysis Center Unit
  - Patra、ギリシャ、26225
    - Kyanous Stavros of Patras, Renal Disease Therapy Unit
  - Patra、ギリシャ、26443
    - Olympion Therapeytirion; Nefrology
  - Piraeus、ギリシャ、18536
    - General Hospital Tzanio ; Nephrology
  - Polygyros、ギリシャ、63100
    - General Hospital Of Chalkidikis; Dialysis Center Unit
  - Rhodes、ギリシャ、85100
    - Rodos General Hospital; Nephrologic Clinic
  - Serres、ギリシャ
    - Alpha Nephrodynamiki Of Serres; Dialysis Center Unit
  - Thessaloniki、ギリシャ、57500
    - Alfa Nefrodynamiki; Nefrology
  - Thessaloniki、ギリシャ、54636
    - Ahepa Hospital; 1St Dept. of Medicine
  - Thessaloniki、ギリシャ、54643
    - IPPOKRATES Private Dialysis Centre
  - Thessaloniki、ギリシャ、56403
    - General Hospital Of Thessalonikis Papageorgiou; Nephrology
  - Volos、ギリシャ、38221
    - Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
  - Volos、ギリシャ、38222
    - General Hospital of Volos; Nephrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Chronic kidney disease patients with anemia treated with Mircera

説明

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Chronic kidney disease in predialysis (stage 3 and 4) and dialysis
Renal anemia treated with Mircera according to label for at least 9 months before date of signed informed consent

Exclusion Criteria:

Participation in an interventional clinical trial within the retrospective observation period
Contraindications to Mircera administration as per label or judged by the investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Percentage of Participants With at Least One Hemoglobin Cycling 時間枠：9 months	Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of greater than or equal to (>=) 1.5 gram per deciliter (g/dL) and a duration >=8 weeks.	9 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Number of Full Hemoglobin Cycles Per Participant 時間枠：9 months	Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of >=1.5 g/dL and a duration >=8 weeks.	9 months
Percentage of Participants With Type 2 Diabetes Who Experienced at Least 1 Hemoglobin Cycling 時間枠：9 months	Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of >=1.5 g/dL and a duration >=8 weeks.	9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月30日

一次修了 (実際)

2012年7月31日

研究の完了 (実際)

2012年7月31日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ML25289

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。