Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of MIRCERA for the Intrapetient Variability of Hemoglobin Levels in Patients With Chronic Renal Anemia (RIVAL)

13 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Retrospective Study on Intrapatient VAriabiLity of the Hemoglobin Levels in Anemic CKD Patients in Predialysis (Stage 3-4) and Dialysis (Stage 5) Treated With MIRCERA® (RIVAL Study)

This retrospective observational study will assess the incidence of hemoglobin cycling in chronic kidney disease (stage 3, 4, and 5) patients with renal anemia treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta). Data will be collected from each patient from a 9-month treatment period.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bloedarmoede

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1288

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Griekenland
- - Arta, Griekenland, 47100
    - General Hospital of Artas; Nephrology
  - Athen, Griekenland, 14233
    - General Hospital Agia Olga; Nephrology
  - Athens, Griekenland, 11362
    - Attikon Center; Nephrology
  - Athens, Griekenland, 11521
    - Athinaiki Private Clinic
  - Athens, Griekenland, 11528
    - Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
  - Athens, Griekenland, 15562
    - Iaso General Private Clinic; Nephrology
  - Athens, Griekenland, 11527
    - General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
  - Athens, Griekenland, 12351
    - General Hospital Of West Attikis; Nephrology
  - Athens, Griekenland, 124 61
    - University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
  - Athens, Griekenland, 11526
    - Hospital henry dunant; Nephrology
  - Athens, Griekenland, 11527
    - General Hospital Hippokration of Athens; Nephrology
  - Daphni-athens, Griekenland, 17237
    - Iatriko Athinon Clinic Dafnis; Nephrology Department
  - Drama, Griekenland, 66100
    - General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
  - Egaleo, Griekenland, 12244
    - Timios Stavros Clinic; Nephrology Department
  - Heraklion, Griekenland, 71110
    - University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
  - Katerini, Griekenland
    - General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
  - Lamia, Griekenland, 35100
    - General Hospital Of Lamias; Nephrology
  - Larissa, Griekenland, 41 110
    - Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
  - Larissa, Griekenland, 41335
    - Eytychios Patsidis Center Of Haemodialysis
  - Leivadia, Griekenland, 32100
    - Leivadia General Hospital; Nephrologic Clinic
  - Leykada, Griekenland, 31100
    - General Hospital Of Leykadas; Dialysis Center Unit
  - Patra, Griekenland, 26225
    - Kyanous Stavros of Patras, Renal Disease Therapy Unit
  - Patra, Griekenland, 26443
    - Olympion Therapeytirion; Nefrology
  - Piraeus, Griekenland, 18536
    - General Hospital Tzanio ; Nephrology
  - Polygyros, Griekenland, 63100
    - General Hospital Of Chalkidikis; Dialysis Center Unit
  - Rhodes, Griekenland, 85100
    - Rodos General Hospital; Nephrologic Clinic
  - Serres, Griekenland
    - Alpha Nephrodynamiki Of Serres; Dialysis Center Unit
  - Thessaloniki, Griekenland, 57500
    - Alfa Nefrodynamiki; Nefrology
  - Thessaloniki, Griekenland, 54636
    - Ahepa Hospital; 1St Dept. of Medicine
  - Thessaloniki, Griekenland, 54643
    - IPPOKRATES Private Dialysis Centre
  - Thessaloniki, Griekenland, 56403
    - General Hospital Of Thessalonikis Papageorgiou; Nephrology
  - Volos, Griekenland, 38221
    - Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
  - Volos, Griekenland, 38222
    - General Hospital of Volos; Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chronic kidney disease patients with anemia treated with Mircera

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Chronic kidney disease in predialysis (stage 3 and 4) and dialysis
Renal anemia treated with Mircera according to label for at least 9 months before date of signed informed consent

Exclusion Criteria:

Participation in an interventional clinical trial within the retrospective observation period
Contraindications to Mircera administration as per label or judged by the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage of Participants With at Least One Hemoglobin Cycling Tijdsspanne: 9 months	Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of greater than or equal to (>=) 1.5 gram per deciliter (g/dL) and a duration >=8 weeks.	9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Number of Full Hemoglobin Cycles Per Participant Tijdsspanne: 9 months	Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of >=1.5 g/dL and a duration >=8 weeks.	9 months
Percentage of Participants With Type 2 Diabetes Who Experienced at Least 1 Hemoglobin Cycling Tijdsspanne: 9 months	Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of >=1.5 g/dL and a duration >=8 weeks.	9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ML25289

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .