A Study of MIRCERA for the Intrapetient Variability of Hemoglobin Levels in Patients With Chronic Renal Anemia (RIVAL)
13. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Retrospective Study on Intrapatient VAriabiLity of the Hemoglobin Levels in Anemic CKD Patients in Predialysis (Stage 3-4) and Dialysis (Stage 5) Treated With MIRCERA® (RIVAL Study)
This retrospective observational study will assess the incidence of hemoglobin cycling in chronic kidney disease (stage 3, 4, and 5) patients with renal anemia treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Data will be collected from each patient from a 9-month treatment period.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1288
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arta, Řecko, 47100
- General Hospital of Artas; Nephrology
-
Athen, Řecko, 14233
- General Hospital Agia Olga; Nephrology
-
Athens, Řecko, 11362
- Attikon Center; Nephrology
-
Athens, Řecko, 11521
- Athinaiki Private Clinic
-
Athens, Řecko, 11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
-
Athens, Řecko, 15562
- Iaso General Private Clinic; Nephrology
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
-
Athens, Řecko, 12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
-
Athens, Řecko, 124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
-
Athens, Řecko, 11526
- Hospital henry dunant; Nephrology
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital Hippokration of Athens; Nephrology
-
Daphni-athens, Řecko, 17237
- Iatriko Athinon Clinic Dafnis; Nephrology Department
-
Drama, Řecko, 66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
-
Egaleo, Řecko, 12244
- Timios Stavros Clinic; Nephrology Department
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
-
Katerini, Řecko
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
-
Lamia, Řecko, 35100
- General Hospital Of Lamias; Nephrology
-
Larissa, Řecko, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
-
Larissa, Řecko, 41335
- Eytychios Patsidis Center Of Haemodialysis
-
Leivadia, Řecko, 32100
- Leivadia General Hospital; Nephrologic Clinic
-
Leykada, Řecko, 31100
- General Hospital Of Leykadas; Dialysis Center Unit
-
Patra, Řecko, 26225
- Kyanous Stavros of Patras, Renal Disease Therapy Unit
-
Patra, Řecko, 26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
-
Piraeus, Řecko, 18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
-
Polygyros, Řecko, 63100
- General Hospital Of Chalkidikis; Dialysis Center Unit
-
Rhodes, Řecko, 85100
- Rodos General Hospital; Nephrologic Clinic
-
Serres, Řecko
- Alpha Nephrodynamiki Of Serres; Dialysis Center Unit
-
Thessaloniki, Řecko, 57500
- Alfa Nefrodynamiki; Nefrology
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Ahepa Hospital; 1St Dept. of Medicine
-
Thessaloniki, Řecko, 54643
- IPPOKRATES Private Dialysis Centre
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- General Hospital Of Thessalonikis Papageorgiou; Nephrology
-
Volos, Řecko, 38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
-
Volos, Řecko, 38222
- General Hospital of Volos; Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Chronic kidney disease patients with anemia treated with Mircera
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease in predialysis (stage 3 and 4) and dialysis
- Renal anemia treated with Mircera according to label for at least 9 months before date of signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in an interventional clinical trial within the retrospective observation period
- Contraindications to Mircera administration as per label or judged by the investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With at Least One Hemoglobin Cycling
Časové okno: 9 months
|
Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of greater than or equal to (>=) 1.5 gram per deciliter (g/dL) and a duration >=8 weeks.
|
9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Full Hemoglobin Cycles Per Participant
Časové okno: 9 months
|
Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of >=1.5 g/dL and a duration >=8 weeks.
|
9 months
|
|
Percentage of Participants With Type 2 Diabetes Who Experienced at Least 1 Hemoglobin Cycling
Časové okno: 9 months
|
Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of >=1.5 g/dL and a duration >=8 weeks.
|
9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25289
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .