A Study of MIRCERA for the Intrapetient Variability of Hemoglobin Levels in Patients With Chronic Renal Anemia (RIVAL)
2017. június 13. frissítette: Hoffmann-La Roche
Retrospective Study on Intrapatient VAriabiLity of the Hemoglobin Levels in Anemic CKD Patients in Predialysis (Stage 3-4) and Dialysis (Stage 5) Treated With MIRCERA® (RIVAL Study)
This retrospective observational study will assess the incidence of hemoglobin cycling in chronic kidney disease (stage 3, 4, and 5) patients with renal anemia treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Data will be collected from each patient from a 9-month treatment period.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1288
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arta, Görögország, 47100
- General Hospital of Artas; Nephrology
-
Athen, Görögország, 14233
- General Hospital Agia Olga; Nephrology
-
Athens, Görögország, 11362
- Attikon Center; Nephrology
-
Athens, Görögország, 11521
- Athinaiki Private Clinic
-
Athens, Görögország, 11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
-
Athens, Görögország, 15562
- Iaso General Private Clinic; Nephrology
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
-
Athens, Görögország, 12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
-
Athens, Görögország, 124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
-
Athens, Görögország, 11526
- Hospital henry dunant; Nephrology
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital Hippokration of Athens; Nephrology
-
Daphni-athens, Görögország, 17237
- Iatriko Athinon Clinic Dafnis; Nephrology Department
-
Drama, Görögország, 66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
-
Egaleo, Görögország, 12244
- Timios Stavros Clinic; Nephrology Department
-
Heraklion, Görögország, 71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
-
Katerini, Görögország
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
-
Lamia, Görögország, 35100
- General Hospital Of Lamias; Nephrology
-
Larissa, Görögország, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
-
Larissa, Görögország, 41335
- Eytychios Patsidis Center Of Haemodialysis
-
Leivadia, Görögország, 32100
- Leivadia General Hospital; Nephrologic Clinic
-
Leykada, Görögország, 31100
- General Hospital Of Leykadas; Dialysis Center Unit
-
Patra, Görögország, 26225
- Kyanous Stavros of Patras, Renal Disease Therapy Unit
-
Patra, Görögország, 26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
-
Piraeus, Görögország, 18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
-
Polygyros, Görögország, 63100
- General Hospital Of Chalkidikis; Dialysis Center Unit
-
Rhodes, Görögország, 85100
- Rodos General Hospital; Nephrologic Clinic
-
Serres, Görögország
- Alpha Nephrodynamiki Of Serres; Dialysis Center Unit
-
Thessaloniki, Görögország, 57500
- Alfa Nefrodynamiki; Nefrology
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Ahepa Hospital; 1St Dept. of Medicine
-
Thessaloniki, Görögország, 54643
- IPPOKRATES Private Dialysis Centre
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- General Hospital Of Thessalonikis Papageorgiou; Nephrology
-
Volos, Görögország, 38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
-
Volos, Görögország, 38222
- General Hospital of Volos; Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Chronic kidney disease patients with anemia treated with Mircera
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease in predialysis (stage 3 and 4) and dialysis
- Renal anemia treated with Mircera according to label for at least 9 months before date of signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in an interventional clinical trial within the retrospective observation period
- Contraindications to Mircera administration as per label or judged by the investigator
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With at Least One Hemoglobin Cycling
Időkeret: 9 months
|
Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of greater than or equal to (>=) 1.5 gram per deciliter (g/dL) and a duration >=8 weeks.
|
9 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Full Hemoglobin Cycles Per Participant
Időkeret: 9 months
|
Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of >=1.5 g/dL and a duration >=8 weeks.
|
9 months
|
|
Percentage of Participants With Type 2 Diabetes Who Experienced at Least 1 Hemoglobin Cycling
Időkeret: 9 months
|
Hemoglobin cycling was defined as 1 or more cycles of oscillation in hemoglobin with an amplitude of >=1.5 g/dL and a duration >=8 weeks.
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25289
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .