アナナス・コモクス抽出物とハチミツで調製された急性咳嗽用の化合物、ブロメリン (BROMETOSS)
2011年6月27日 更新者：Universidade Federal de Pernambuco
急性刺激性咳に対する植物療法化合物「ブロメリン」の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
咳は、風邪患者にとって最も厄介な症状です。
この研究の目的は、ミツバチからの蜂蜜とパイナップル (Ananas comosus) の抽出物との複合製剤である植物療法の「ブロメリン」を、風邪患者の咳発作の軽減においてプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
風邪は非常に頻繁に起こり、咳は最も厄介な症状の 1 つです。 市販薬は処方箋なしで患者に使用され、多くの場合重大な副作用を伴います。
蜂蜜とパイナップル抽出物で作られた化合物であるブロメリンは、鎮静剤として咳の症状を緩和する可能性があります.
この研究は、CONSORT ガイドラインに準拠して設計された臨床試験で、風邪患者の咳を軽減する上で、この化合物をプラセボと比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50670-901
- 募集
- Hospital das Clínicas/UFPE
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コンタクト：
- Emanuel S Sarinho, MD, PhD
- 電話番号：55-81-88814801
- メール：emanuel.sarinho@gmail.com
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コンタクト：
- Decio M Peixoto, MD, PhD
- 電話番号：55-81-86636709
- メール：daph@elogica.com.br
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副調査官：
- Jose A Rizzo, MD, PhD
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副調査官：
- Dinaldo C Oliveira, MD, PhD
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副調査官：
- Almerinda R silva, MD, MsC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24時間以内の咳
- 一般的な風邪の症状 : 鼻づまり、頭痛、筋肉痛、鼻水。
除外基準:
- 宣言された慢性肺疾患 宣言された神経疾患 宣言された神経疾患 宣言された糖尿病 宣言された心疾患 既知の原発性または二次性免疫不全症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性薬物
ブロメリン。
Ananas comosus からの抽出物、ビヒクル (メチルパラベン、プロピルパラベン、アピスメリフェラからの蜂蜜、安息香酸ナトリウム、エチルアルコール、水) 5ml に 3.3g。
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ビヒクル上のアナナス・コモサス抽出物（3,3g）：メチルパラベン、プロピルパラベン、Apis melliferaの蜂蜜、安息香酸ナトリウム、エチルアルコール、水）5ml。
単回投与で与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実験薬、5ml、単回投与と同じ特性を持つプラセボコンパレータ。
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実験薬の特性を模倣したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳評価アンケートのスコアの変化
時間枠：投与前、投与10分後、30分後
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咳エピソードの数と主観的な 5 項目の咳スコアに基づく咳スコア: 咳なし、軽度、中等度、重度、非常に重度。
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投与前、投与10分後、30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃症状の発現量の推移
時間枠：10分と30分
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投薬後の吐き気および/または嘔吐などの胃の症状に関する質問への回答としての質問「はい」
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10分と30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Decio M Peixoto, MD, PhD、UFPE
- 主任研究者：Emanuel SC Sarinho, MD, PhD、UFPE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith SM, Schroeder K, Fahey T. Over-the-counter medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD001831. doi: 10.1002/14651858.CD001831.pub3.
- Widdicombe J, Morice A. Over the counter cough medicines for acute cough. Good quality research is needed. BMJ. 2002 May 11;324(7346):1158. No abstract available.
- Gardner JF. Regulation of the threonine operon: tandem threonine and isoleucine codons in the control region and translational control of transcription termination. Proc Natl Acad Sci U S A. 1979 Apr;76(4):1706-10. doi: 10.1073/pnas.76.4.1706.
- Peixoto DM, Rizzo JA, Schor D, Silva AR, Oliveira DC, Sole D, Sarinho E. Use of honey associated with Ananas comosus (Bromelin) in the treatment of acute irritative cough. Rev Paul Pediatr. 2016 Dec;34(4):412-417. doi: 10.1016/j.rpped.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。