Bromelina, un compuesto preparado con extracto de ananas comocus y miel, para la tos aguda (BROMETOSS)
27 de junio de 2011 actualizado por: Universidade Federal de Pernambuco
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del compuesto fitoterapéutico "bromelina" en la tos irritativa aguda
La tos es el síntoma más molesto para los pacientes con resfriado común.
El objetivo del estudio es comparar el fitoterapéutico “Bromelin”, un preparado compuesto de miel de abeja apis mellifera con extracto de piña (Ananas comosus) con placebo en la reducción de los episodios de tos en pacientes con resfriado común.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El resfriado común es muy frecuente y la tos es uno de los síntomas más molestos. Los medicamentos de venta libre son utilizados por los pacientes sin receta, muchas veces con efectos secundarios importantes.
La bromelina, un compuesto elaborado con miel y extracto de piña, podría ofrecer un alivio sintomático de la tos como agente calmante.
Este estudio tiene como objetivo comparar este compuesto con placebo en la reducción de la tos en pacientes con resfriado común en un ensayo clínico diseñado de conformidad con las pautas CONSORT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50670-901
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas/UFPE
-
Contacto:
- Emanuel S Sarinho, MD, PhD
- Número de teléfono: 55-81-88814801
- Correo electrónico: emanuel.sarinho@gmail.com
-
Contacto:
- Decio M Peixoto, MD, PhD
- Número de teléfono: 55-81-86636709
- Correo electrónico: daph@elogica.com.br
-
Sub-Investigador:
- Jose A Rizzo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dinaldo C Oliveira, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Almerinda R silva, MD, MsC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tos por menos de 24 horas
- Síntomas del resfriado común: obstrucción nasal, dolor de cabeza, mialgias, secreción nasal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades pulmonares crónicas declaradas Enfermedades nerviosas declaradas Diabetes declaradas Enfermedades cardíacas Inmunodeficiencias primarias o secundarias conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Droga activa
Bromelina.
Extracto de Ananas comosus, 3,3g sobre vehículo (metilparabeno, propilparabeno, miel de apis mellifera, benzoato de sodio, alcohol etílico, agua) 5ml.
|
Extracto de ananas comosus (3,3g) sobre vehículo: metilparabeno, propilparabeno, miel de Apis mellifera, benzoato de sodio, alcohol etílico, agua) 5ml.
Administrado en dosis única.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo comparador con las mismas características del fármaco experimental, 5ml, dosis única.
|
Placebo con características de imitación del fármaco experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación en un cuestionario de evaluación de la tos
Periodo de tiempo: antes y 10 y 30 minutos después de la dosificación
|
Una puntuación de tos basada en el número de episodios de tos y una puntuación de tos subjetiva de 5 ítems: sin tos, leve, moderada, grave, muy grave.
|
antes y 10 y 30 minutos después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aparición de síntomas gástricos
Periodo de tiempo: 10 y 30 minutos
|
Pregunta "SI" como respuesta a preguntas sobre síntomas gástricos como náuseas y/o vómitos después de la medicación
|
10 y 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Decio M Peixoto, MD, PhD, UFPE
- Investigador principal: Emanuel SC Sarinho, MD, PhD, UFPE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith SM, Schroeder K, Fahey T. Over-the-counter medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD001831. doi: 10.1002/14651858.CD001831.pub3.
- Widdicombe J, Morice A. Over the counter cough medicines for acute cough. Good quality research is needed. BMJ. 2002 May 11;324(7346):1158. No abstract available.
- Gardner JF. Regulation of the threonine operon: tandem threonine and isoleucine codons in the control region and translational control of transcription termination. Proc Natl Acad Sci U S A. 1979 Apr;76(4):1706-10. doi: 10.1073/pnas.76.4.1706.
- Peixoto DM, Rizzo JA, Schor D, Silva AR, Oliveira DC, Sole D, Sarinho E. Use of honey associated with Ananas comosus (Bromelin) in the treatment of acute irritative cough. Rev Paul Pediatr. 2016 Dec;34(4):412-417. doi: 10.1016/j.rpped.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brom1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .