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Bromelin, eine Verbindung, die mit Ananas Comocus-Extrakt und Honig für akuten Husten zubereitet wird (BROMETOSS)

27. Juni 2011 aktualisiert von: Universidade Federal de Pernambuco

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Phytotherapeutikums „Bromelin“ bei akutem Reizhusten

Husten ist das lästigste Symptom für Erkältungspatienten.

Ziel der Studie ist es, das Phytotherapeutikum „Bromelin“, eine zusammengesetzte Zubereitung aus Honig der Biene apis mellifera mit dem Extrakt der Ananas (Ananas comosus) mit Placebo bei der Reduzierung von Hustenanfällen bei Erkältungspatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erkältung ist sehr häufig und Husten ist eines der lästigsten Symptome. Over-the-Counter-Medikamente werden von Patienten ohne Rezept verwendet, oft mit erheblichen Nebenwirkungen.

Bromelin, eine Verbindung aus Honig und Ananasextrakt, könnte als beruhigendes Mittel Hustensymptome lindern.

Diese Studie zielt darauf ab, diese Verbindung mit Placebo bei der Linderung von Husten bei Patienten mit Erkältung in einer klinischen Studie zu vergleichen, die in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien konzipiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-901
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas/UFPE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jose A Rizzo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dinaldo C Oliveira, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Almerinda R silva, MD, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Husten für weniger als 24 Stunden
  • Erkältungssymptome: verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Myalgien, laufende Nase.

Ausschlusskriterien:

  • deklarierte chronische Lungenerkrankungen deklarierte Nervenerkrankungen deklarierte Diabetes deklarierte Herzerkrankungen bekannte primäre oder sekundäre Immundefekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Medikament
Bromelin. Extrakt aus Ananas comosus, 3,3 g auf Träger (Methylparaben, Propylparaben, Honig aus Apis Mellifera, Natriumbenzoat, Ethylalkohol, Wasser) 5 ml.
Arzneimittel: Bromelin
Extrakt aus Ananas comosus (3,3 g) auf Träger: Methylparaben, Propylparaben, Honig aus Apis mellifera, Natriumbenzoat, Ethylalkohol, Wasser) 5 ml. Als Einzeldosis gegeben.
Andere Namen:
  • Bromelein
  • Ananas Comosus-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator mit den gleichen Eigenschaften wie das experimentelle Medikament, 5 ml, Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit nachahmenden Eigenschaften eines experimentellen Medikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl in einem Fragebogen zur Hustenbewertung
Zeitfenster: vor und 10 und 30 Minuten nach der Dosierung
Ein Husten-Score basierend auf der Anzahl der Hustenepisoden und einem subjektiven Husten-Score aus 5 Punkten: kein Husten, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer.
vor und 10 und 30 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Auftretens von Magensymptomen
Zeitfenster: 10 und 30 Minuten
Frage „JA“ als Antwort auf Fragen zu Magenbeschwerden wie Übelkeit und/oder Erbrechen nach Medikation
10 und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Studienleiter: Decio M Peixoto, MD, PhD, UFPE
  • Hauptermittler: Emanuel SC Sarinho, MD, PhD, UFPE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brom1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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