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Bromelina, un composto preparato con estratto di Ananas Comocus e miele, per la tosse acuta (BROMETOSS)

27 giugno 2011 aggiornato da: Universidade Federal de Pernambuco

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del composto fitoterapico "Bromelina" sulla tosse acuta irritativa

La tosse è il sintomo più fastidioso per i pazienti con il comune raffreddore.

L'obiettivo dello studio è confrontare il fitoterapico "Bromelin", un preparato composto di miele dell'ape apis mellifera con l'estratto dell'ananas (Ananas comosus) con placebo nel ridurre gli episodi di tosse in pazienti con raffreddore comune.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il comune raffreddore è molto frequente e la tosse è uno dei sintomi più fastidiosi. I farmaci da banco sono usati dai pazienti senza prescrizione medica, molte volte con importanti effetti collaterali.

La bromelina, un composto a base di miele ed estratto di ananas, potrebbe offrire un sollievo sintomatico della tosse come agente lenitivo.

Questo studio mira a confrontare questo composto con il placebo nella riduzione della tosse nei pazienti con raffreddore comune in uno studio clinico progettato in conformità alle linee guida CONSORT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50670-901
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas/UFPE
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jose A Rizzo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dinaldo C Oliveira, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Almerinda R silva, MD, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tosse per meno di 24 ore
  • sintomi comuni del raffreddore: ostruzione nasale, mal di testa, mialgie, naso che cola.

Criteri di esclusione:

  • malattie polmonari croniche dichiarate malattie nervose dichiarate diabete malattie cardiache dichiarate immunodeficienze primarie o secondarie note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga attiva
Bromelino. Estratto di Ananas comosus, 3,3g su veicolo (methylparaben, propylparaben, miele di apis mellifera, benzoato di sodio, alcool etilico, acqua) 5ml.
Droga: Bromelina
Estratto di Ananas comosus (3,3g) su veicolo: metilparaben, propilparaben, miele di Apis mellifera, benzoato di sodio, alcool etilico, acqua) 5ml. Somministrato in dose singola.
Altri nomi:
  • Bromelina
  • Estratto di ananas comosus
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo con le stesse caratteristiche del farmaco sperimentale, 5ml, monodose.
Droga: Placebo
Placebo con caratteristiche che imitano il farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio in un questionario di valutazione della tosse
Lasso di tempo: prima e 10 e 30 minuti dopo la somministrazione
Un punteggio per la tosse basato sul numero di episodi di tosse e un punteggio soggettivo per la tosse a 5 elementi: nessuna tosse, lieve, moderata, grave, molto grave.
prima e 10 e 30 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in presenza di sintomi gastrici
Lasso di tempo: 10 e 30 minuti
Domanda "SÌ" come risposta a domande sui sintomi gastrici come nausea e/o vomito dopo farmaci
10 e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

  • Direttore dello studio: Decio M Peixoto, MD, PhD, UFPE
  • Investigatore principale: Emanuel SC Sarinho, MD, PhD, UFPE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brom1

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