Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bromelin, sloučenina připravená s extraktem z ananasu a medem, na akutní kašel (BROMETOSS)

27. června 2011 aktualizováno: Universidade Federal de Pernambuco

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti fytoterapeutické sloučeniny "bromelin" na akutní dráždivý kašel

Kašel je pro pacienty s nachlazením nejobtížnějším příznakem.

Cílem studie je porovnat fytoterapeutikum "Bromelin", složený přípravek z medu z včely apis mellifera s extraktem z ananasu (Ananas comosus) s placebem při snižování záchvatů kašle u pacientů s nachlazením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nachlazení je velmi časté a kašel je jedním z nejobtížnějších příznaků. Volně prodejné léky užívají pacienti bez lékařského předpisu, mnohokrát s významnými vedlejšími účinky.

Bromelin, sloučenina vyrobená z medu a extraktu z ananasu, může nabídnout symptomatickou úlevu od kašle jako uklidňující prostředek.

Tato studie si klade za cíl porovnat tuto sloučeninu s placebem při snižování kašle u pacientů s běžným nachlazením v klinické studii navržené v souladu s pokyny CONSORT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50670-901
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas/UFPE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose A Rizzo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dinaldo C Oliveira, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Almerinda R silva, MD, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kašel po dobu kratší než 24 hodin
  • příznaky běžného nachlazení: obstrukce nosu, bolest hlavy, myalgie, rýma.

Kritéria vyloučení:

  • deklarovaná chronická plicní onemocnění deklarovaná nervová onemocnění deklarovaná cukrovka deklarovaná srdeční onemocnění známá primární nebo sekundární imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní lék
Bromelin. Extrakt z Ananas comosus, 3,3g na vehikulu (methylparaben, propylparaben, med z apis mellifera, benzoát sodný, etylalkohol, voda) 5ml.
Lék: Bromelin
Extrakt z Ananas comosus (3,3 g) na vehikulu: methylparaben, propylparaben, med z Apis mellifera, benzoát sodný, etylalkohol, voda) 5 ml. Podává se v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • Bromelein
  • Extrakt z Ananas comosus
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor se stejnými charakteristikami experimentálního léku, 5 ml, jedna dávka.
Lék: Placebo
Placebo s napodobujícími charakteristikami experimentálního léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku hodnocení kašle
Časové okno: před a 10 a 30 minut po dávkování
Skóre kašle založené na počtu epizod kašle a subjektivním 5 položkovém skóre kašle: žádný kašel, mírný, střední, těžký, velmi těžký.
před a 10 a 30 minut po dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu žaludečních příznaků
Časové okno: 10 a 30 minut
Otázka „ANO“ jako odpověď na otázky týkající se žaludečních příznaků, jako je nevolnost a/nebo zvracení po léčbě
10 a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Decio M Peixoto, MD, PhD, UFPE
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel SC Sarinho, MD, PhD, UFPE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brom1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit