Bromelina, um composto preparado com extrato de Ananas Comocus e mel, para tosse aguda (BROMETOSS)
27 de junho de 2011 atualizado por: Universidade Federal de Pernambuco
Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia do Composto Fitoterápico "Bromelina" na Tosse Aguda Irritativa
A tosse é o sintoma mais incômodo para os pacientes com resfriado comum.
O objetivo do estudo é comparar o fitoterápico "Bromelin", uma preparação composta de mel de abelha apis mellifera com extrato de abacaxi (Ananas comosus) com placebo na redução dos episódios de tosse em pacientes com resfriado comum.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resfriado comum é muito frequente e a tosse é um dos sintomas mais incômodos. Medicamentos de venda livre são usados por pacientes sem receita, muitas vezes com efeitos colaterais importantes.
A bromelina, um composto feito com mel e extrato de abacaxi, pode oferecer alívio sintomático da tosse como agente calmante.
Este estudo visa comparar este composto com placebo na redução da tosse em pacientes com resfriado comum em um ensaio clínico desenhado em conformidade com as diretrizes CONSORT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PE
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Recife, PE, Brasil, 50670-901
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas/UFPE
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Contato:
- Emanuel S Sarinho, MD, PhD
- Número de telefone: 55-81-88814801
- E-mail: emanuel.sarinho@gmail.com
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Contato:
- Decio M Peixoto, MD, PhD
- Número de telefone: 55-81-86636709
- E-mail: daph@elogica.com.br
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Subinvestigador:
- Jose A Rizzo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Dinaldo C Oliveira, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Almerinda R silva, MD, MsC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tosse por menos de 24 horas
- sintomas de resfriado comum: obstrução nasal, dor de cabeça, mialgias, corrimento nasal.
Critério de exclusão:
- doenças pulmonares crônicas declaradas doenças nervosas declaradas diabetes doenças cardíacas declaradas imunodeficiências primárias ou secundárias conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga ativa
Bromelina.
Extrato de Ananas comosus, 3,3g em veículo (metilparabeno, propilparabeno, mel de apis mellifera, benzoato de sódio, álcool etílico, água) 5ml.
|
Extrato de Ananas comosus (3,3g) sobre veículo: metilparabeno, propilparabeno, mel de Apis mellifera, benzoato de sódio, álcool etílico, água) 5ml.
Dado em dose única.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador placebo com as mesmas características da droga experimental, 5ml, dose única.
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Placebo com características que imitam a droga experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação em um questionário de avaliação de tosse
Prazo: antes e 10 e 30 minutos após a dosagem
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Uma pontuação de tosse baseada no número de episódios de tosse e pontuação subjetiva de 5 itens: sem tosse, leve, moderada, grave, muito grave.
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antes e 10 e 30 minutos após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ocorrência de sintomas gástricos
Prazo: 10 e 30 minutos
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Pergunta "SIM" como resposta a perguntas sobre sintomas gástricos como náuseas e/ou vômitos após a medicação
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10 e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Decio M Peixoto, MD, PhD, UFPE
- Investigador principal: Emanuel SC Sarinho, MD, PhD, UFPE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith SM, Schroeder K, Fahey T. Over-the-counter medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD001831. doi: 10.1002/14651858.CD001831.pub3.
- Widdicombe J, Morice A. Over the counter cough medicines for acute cough. Good quality research is needed. BMJ. 2002 May 11;324(7346):1158. No abstract available.
- Gardner JF. Regulation of the threonine operon: tandem threonine and isoleucine codons in the control region and translational control of transcription termination. Proc Natl Acad Sci U S A. 1979 Apr;76(4):1706-10. doi: 10.1073/pnas.76.4.1706.
- Peixoto DM, Rizzo JA, Schor D, Silva AR, Oliveira DC, Sole D, Sarinho E. Use of honey associated with Ananas comosus (Bromelin) in the treatment of acute irritative cough. Rev Paul Pediatr. 2016 Dec;34(4):412-417. doi: 10.1016/j.rpped.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brom1
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