Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bromelin, een verbinding bereid met Ananas Comocus-extract en honing, voor acute hoest (BROMETOSS)

27 juni 2011 bijgewerkt door: Universidade Federal de Pernambuco

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van de fytotherapeutische verbinding "bromelin" bij acute irriterende hoest te evalueren

Hoesten is het meest vervelende symptoom voor patiënten met verkoudheid.

Het doel van de studie is om de fytotherapeutische "Bromeline", een samengesteld preparaat van honing van de honingbij apis mellifera met het extract van de ananas (Ananas comosus) te vergelijken met placebo bij het verminderen van hoestepisoden bij patiënten met verkoudheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkoudheid komt zeer vaak voor en hoesten is een van de meest lastige symptomen. Vrij verkrijgbare medicijnen worden zonder recept door patiënten gebruikt, vaak met belangrijke bijwerkingen.

Bromelin, een verbinding gemaakt met honing en ananas-extract, kan hoestsymptomatische verlichting bieden als een verzachtend middel.

Deze studie heeft tot doel deze verbinding te vergelijken met placebo bij het verminderen van hoest bij patiënten met verkoudheid in een klinische proef die is opgezet in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50670-901
        • Werving
        • Hospital das Clínicas/UFPE
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jose A Rizzo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dinaldo C Oliveira, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Almerinda R silva, MD, MsC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minder dan 24 uur hoesten
  • verkoudheidssymptomen: verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn, loopneus.

Uitsluitingscriteria:

  • verklaard chronische longziekten verklaard Zenuwziekten verklaard Diabetes verklaard hartziekten bekend primaire of secundaire immunodeficiënties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief medicijn
Bromeline. Extract van Ananas comosus, 3,3 g drager (methylparaben, propylparaben, honing van Apis mellifera, natriumbenzoaat, ethylalcohol, water) 5 ml.
Geneesmiddel: Bromeline
Ananas comosus-extract (3,3g) op drager: methylparaben, propylparaben, honing van Apis mellifera, natriumbenzoaat, ethilische alcohol, water) 5ml. Gegeven in een enkele dosis.
Andere namen:
  • Bromeleïne
  • Ananas comosus-extract
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator met dezelfde kenmerken als experimenteel medicijn, 5 ml, enkele dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo met nabootsende kenmerken van een experimenteel geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score in een hoestevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: voor en 10 en 30 minuten na de dosering
Een hoestscore op basis van het aantal hoestepisodes en de subjectieve hoestscore van 5 items: geen hoest, licht, matig, ernstig, zeer ernstig.
voor en 10 en 30 minuten na de dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in optreden van maagsymptomen
Tijdsspanne: 10 en 30 minuten
Vraag "JA" als antwoord op vragen over maagklachten zoals misselijkheid en/of braken na medicatie
10 en 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

  • Studie directeur: Decio M Peixoto, MD, PhD, UFPE
  • Hoofdonderzoeker: Emanuel SC Sarinho, MD, PhD, UFPE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brom1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren