Broméline, un composé préparé avec de l'extrait d'ananas et du miel, pour la toux aiguë (BROMETOSS)
27 juin 2011 mis à jour par: Universidade Federal de Pernambuco
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du composé phytothérapique "Bromelin" sur la toux irritative aiguë
La toux est le symptôme le plus gênant pour les patients atteints de rhume.
L'objectif de l'étude est de comparer le phytothérapeutique "Bromelin", une préparation composée de miel de l'abeille apis mellifera avec l'extrait de l'ananas (Ananas comosus) avec un placebo dans la réduction des épisodes de toux chez les patients atteints de rhume.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rhume est très fréquent et la toux est l'un des symptômes les plus gênants. Les médicaments en vente libre sont utilisés par les patients sans ordonnance, souvent avec des effets secondaires importants.
La broméline, un composé à base de miel et d'extrait d'ananas, pourrait offrir un soulagement symptomatique de la toux en tant qu'agent apaisant.
Cette étude vise à comparer ce composé à un placebo pour réduire la toux chez les patients atteints de rhume dans le cadre d'un essai clinique conçu conformément aux directives CONSORT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PE
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Recife, PE, Brésil, 50670-901
- Recrutement
- Hospital das Clínicas/UFPE
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Contact:
- Emanuel S Sarinho, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 55-81-88814801
- E-mail: emanuel.sarinho@gmail.com
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Contact:
- Decio M Peixoto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 55-81-86636709
- E-mail: daph@elogica.com.br
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Sous-enquêteur:
- Jose A Rizzo, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dinaldo C Oliveira, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Almerinda R silva, MD, MsC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- toux depuis moins de 24 heures
- symptômes du rhume : obstruction nasale, maux de tête, myalgies, nez qui coule.
Critère d'exclusion:
- maladies pulmonaires chroniques déclarées Maladies nerveuses déclarées Diabète maladies cardiaques déclarées immunodéficiences primaires ou secondaires connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament actif
Broméline.
Extrait d'Ananas comosus, 3,3g sur véhicule (methylparaben, propylparaben, miel d'apis mellifera, benzoate de sodium, alcool éthylique, eau) 5ml.
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Extrait d'Ananas comosus (3,3g) sur véhicule : methylparaben, propylparaben, miel d'Apis mellifera, benzoate de sodium, alcool éthylique, eau) 5ml.
Donné en dose unique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo ayant les mêmes caractéristiques que le médicament expérimental, 5 ml, dose unique.
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Placebo imitant les caractéristiques du médicament expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score dans un questionnaire d'évaluation de la toux
Délai: avant et 10 et 30 minutes après le dosage
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Un score de toux basé sur le nombre d'épisodes de toux et un score de toux subjectif à 5 items : pas de toux, légère, modérée, sévère, très sévère.
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avant et 10 et 30 minutes après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'occurrence des symptômes gastriques
Délai: 10 et 30 minutes
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Question « OUI » comme réponse aux questions sur les symptômes gastriques tels que nausées et/ou vomissements après la prise de médicaments
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10 et 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Decio M Peixoto, MD, PhD, UFPE
- Chercheur principal: Emanuel SC Sarinho, MD, PhD, UFPE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith SM, Schroeder K, Fahey T. Over-the-counter medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD001831. doi: 10.1002/14651858.CD001831.pub3.
- Widdicombe J, Morice A. Over the counter cough medicines for acute cough. Good quality research is needed. BMJ. 2002 May 11;324(7346):1158. No abstract available.
- Gardner JF. Regulation of the threonine operon: tandem threonine and isoleucine codons in the control region and translational control of transcription termination. Proc Natl Acad Sci U S A. 1979 Apr;76(4):1706-10. doi: 10.1073/pnas.76.4.1706.
- Peixoto DM, Rizzo JA, Schor D, Silva AR, Oliveira DC, Sole D, Sarinho E. Use of honey associated with Ananas comosus (Bromelin) in the treatment of acute irritative cough. Rev Paul Pediatr. 2016 Dec;34(4):412-417. doi: 10.1016/j.rpped.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimation)
19 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brom1
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