Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bromelin, en forbindelse tilberedt med Ananas Comocus-ekstrakt og honning, for akutt hoste (BROMETOSS)

27. juni 2011 oppdatert av: Universidade Federal de Pernambuco

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av den fytoterapeutiske forbindelsen "Bromelin" på akutt irritativ hoste

Hoste er det mest plagsomme symptomet for pasienter med forkjølelse.

Målet med studien er å sammenligne fytoterapien "Bromelin", et sammensatt preparat av honning fra bien apis mellifera med ekstrakt av ananas (Ananas comosus) med placebo for å redusere hosteepisoder hos pasienter med forkjølelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forkjølelse er svært hyppig og hoste er et av de mest plagsomme symptomene. Reseptfrie medisiner brukes av pasienter uten resept, mange ganger med viktige bivirkninger.

Bromelin, en forbindelse laget med honning og ananasekstrakt kan tilby hostesymptomatisk lindring som et beroligende middel.

Denne studien tar sikte på å sammenligne denne forbindelsen med placebo for å redusere hoste hos pasienter med forkjølelse i en klinisk studie designet i samsvar med CONSORT-retningslinjene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50670-901
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas/UFPE
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jose A Rizzo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dinaldo C Oliveira, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Almerinda R silva, MD, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hoste i mindre enn 24 timer
  • vanlige forkjølelsessymptomer: neseobstruksjon, hodepine, myalgi, rennende nese.

Ekskluderingskriterier:

  • erklært kroniske lungesykdommer erklært nervesykdommer. Diabetes erklærte hjertesykdommer kjente primære eller sekundære immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt medikament
Bromelin. Ekstrakt fra Ananas comosus, 3,3 g på bærer (metylparaben, propylparaben, honning fra apis mellifera, natriumbenzoat, etylalkohol, vann) 5 ml.
Legemiddel: Bromelin
Ananas comosus-ekstrakt (3,3g) på bærer: metylparaben, propylparaben, honning fra Apis mellifera, natriumbenzoat, etisk alkohol, vann) 5ml. Gis i enkeltdose.
Andre navn:
  • Bromelein
  • Ananas comosus ekstrakt
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator med samme egenskaper som eksperimentelt medikament, 5ml, enkeltdose.
Legemiddel: Placebo
Placebo med etterlignende egenskaper til eksperimentelt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum i et spørreskjema for hosteevaluering
Tidsramme: før og 10 og 30 minutter etter doseringen
En hostescore basert på antall hosteepisoder og subjektiv hostescore på 5 punkter: ingen hoste, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig.
før og 10 og 30 minutter etter doseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av gastriske symptomer
Tidsramme: 10 og 30 minutter
Spørsmål "JA" som svar på spørsmål om magesymptomer som kvalme og/eller oppkast etter medisinering
10 og 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Etterforskere

  • Studieleder: Decio M Peixoto, MD, PhD, UFPE
  • Hovedetterforsker: Emanuel SC Sarinho, MD, PhD, UFPE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brom1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere