骨粗鬆症患者の積極的なリハビリテーション (ARO)
2015年10月14日 更新者:Kari Anne Hakestad、Oslo University Hospital
骨粗鬆症患者の転倒、骨密度、生活の質の危険因子に対する積極的なリハビリテーションの効果。ランダム化された対照介入研究
この研究の主な目的は、大腿四頭筋の筋力、バランス、骨密度(BMD)の改善など、転倒の危険因子をターゲットにして、骨粗鬆症性骨折のリスクを軽減することです。 さらに、積極的なリハビリテーションプログラムを通じて骨粗鬆症患者の生活の質を向上させます。
サブ目標:
- 骨密度(BMD)が低い(tスコア<1.5)女性における、骨粗鬆症性骨折の危険因子(筋力、骨密度、バランス、転倒頻度)に対する積極的なリハビリテーションの効果を評価すること そして橈骨骨折?
- 積極的なリハビリテーションが低骨密度(BMD) (tスコア<1.5) と橈骨骨折を持つ女性の生活の質にどのような影響を与えるかを評価するには?
調査の概要
詳細な説明
ノルウェーは骨折率が世界で最も高い国の一つであり、骨粗鬆症が主要な危険因子です。
骨粗鬆症(骨折を含む骨密度の低下)が確立している人は、多大な痛み、身体機能の低下、生活の質の低下を経験します。
骨粗鬆症性骨折に関連する治療費は、ノルウェー社会に年間約 50 億ノルウェー クローネの費用がかかっています。
ここ数年、骨粗鬆症性骨折を予防するための主要な要素として、身体活動に関する積極的なリハビリテーションにますます注目が集まっています。
骨粗鬆症性骨折の危険因子に対する効果を達成するために、どのような種類のトレーニング、および活動の頻度、量、強度が必要であるかはまだ不明です。
これらの患者に利用できる組織的な運動の提案は限られており、医療担当者はどのような推奨事項を提供すべきかよくわからないことがよくあります。
さらに、患者は、転倒や新たな骨折のリスクを恐れて、身体活動に参加することを躊躇することがよくあります。
したがって、主な目的は、積極的なリハビリテーションが骨粗鬆症性骨折のリスクを軽減し、骨粗鬆症が進行している女性の生活の質を改善できるかどうかを評価することです。
患者はウッレヴァル大学病院の骨粗鬆症センターから募集され、介入群 (n=40) と対照群 (n=40) に無作為に割り付けられます。
この介入は、6 か月間にわたる週 3 回の積極的なリハビリテーション (OsteoActive) で構成されます。
私たちのモデルはカナダのモデルに基づいています。
このプロジェクトの結果は、国際的に認められた科学論文として、またこの患者グループと協力する医療従事者への情報として発表されます。
長期的には、骨粗鬆症患者を治療する臨床医が、この研究の結果に基づいて開発されたモデルに基づいて積極的なリハビリテーションを推奨できることが望ましい。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0407
- NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨塩密度が低いことが証明されている (t スコア < 1.5) および橈骨骨折
- 橈骨骨折は 2 年以内であってはならず、介入開始までに治癒している必要があります (ギプス固定は不要)。
- 50歳以上の閉経後の女性
- オスロ地域に住所がある
除外基準:
- 股関節骨折または脊椎骨折
- 体のさまざまな部分に3つ以上の骨粗鬆症性骨折の病歴がある
- 積極的なリハビリテーションが必要でないことを示す問題/病気
- 週に4時間以上の身体活動(中程度および激しい強度)
- ノルウェー語の読み書きが理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リハビリテーションと患者教育
監視付きリハビリテーションは、筋力、バランス、調整を鍛える週 2 回のエクササイズと、週 1 回の自宅トレーニング プログラムで構成されます。 患者教育は 8 週間ごとに行われます。 |
監視付きリハビリテーションは、筋力、バランス、調整を鍛える週 2 回のエクササイズと、週 1 回の自宅トレーニング プログラムで構成されます。 患者教育は 8 週間ごとに行われます。
他の名前:
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介入なし:患者教育
患者教育は 8 週間ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の筋力
時間枠:ベースライン
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大腿四頭筋の筋力は、Biodex マシン (Biodex System 3 Pro、米国) で等速性筋力テストを使用して検査され、ピーク トルク (N-M) および 1 秒あたり 60 度および 180 度の総仕事量として測定されます。
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ベースライン
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大腿四頭筋の筋力
時間枠:6ヵ月
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大腿四頭筋の筋力は、Biodex マシン (Biodex System 3 Pro、米国) で等速性筋力テストを使用して検査され、ピーク トルク (N-M) および 1 秒あたり 60 度および 180 度の総仕事量として測定されます。
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6ヵ月
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大腿四頭筋の筋力
時間枠:12ヶ月
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大腿四頭筋の筋力は、Biodex マシン (Biodex System 3 Pro、米国) で等速性筋力テストを使用して検査され、ピーク トルク (N-M) および 1 秒あたり 60 度および 180 度の総仕事量として測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度
時間枠:ベースライン
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骨ミネラル密度は、「ダブル X 線吸光光度法」 (DXA、Lunar、Prodigy) によって測定されます。
DXA は、放射線被ばく量が非常に少ない X 線を使用する測定技術です。
この方法は正確で信頼性が高く、測定時間は他の BMD 測定方法よりも短時間です。
スキャンされる領域は、股関節、大腿骨頸部と転子、腕、腰椎です。
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ベースライン
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ダイナミックバランス
時間枠:ベースライン
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動的バランスは、フォー スクエア ステップ テスト (FSST) で評価されます。FSST は、複数回転倒 (過去 6 か月以内に 2 回以上転倒) と非複数回転倒 (2 回未満の転倒) の両方でバランスをテストするために使用される動的立位バランス テストです。過去 6 か月以内。
2 つの FSST は、2 つのトライアルの最高スコアを使用して完了します。
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ベースライン
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生活の質
時間枠:ベースライン
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生活の質はSF-36によって評価されます。
SF-36 は、患者自身の健康関連の生活の質を測定します。
この手段は 8 つのサブスケール (身体機能、役割制限、身体的、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割制限、感情的および精神的健康) に分割されています。
SF-36 は各サブスケールに対して 0 ~ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好です。
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ベースライン
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身体機能・歩行能力
時間枠:ベースライン
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6分間歩行テストにより身体機能・歩行能力を評価します。
この検査は、高齢者の機能状態を測定するために検証されています。
6分間の歩行テストの後、被験者は「ボルグスカラ」に関する次の質問に答えて、歩行テストがどの程度疲れたかを測定します。「6から20のスケールで、6は非常に簡単であることを示し、20は非常に疲れることを示します」。
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ベースライン
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身体活動レベル
時間枠:ベースライン
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身体活動レベルは、検証された高齢者の自己申告身体活動レベル PASE を使用して登録されます。
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ベースライン
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人体計測データ
時間枠:ベースライン
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身長、体重、脂肪の絶対量とパーセント、除脂肪量などの人体測定データは、体重計と身長計および DXA 測定によって測定されます。
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ベースライン
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骨ミネラル密度
時間枠:6ヵ月
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骨ミネラル密度は、「ダブル X 線吸光光度法」 (DXA、Lunar、Prodigy) によって測定されます。
DXA は、放射線被ばく量が非常に少ない X 線を使用する測定技術です。
この方法は正確で信頼性が高く、測定時間は他の BMD 測定方法よりも短時間です。
スキャンされる領域は、股関節、大腿骨頸部と転子、腕、腰椎です。
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6ヵ月
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骨ミネラル密度
時間枠:12ヶ月
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骨ミネラル密度は、「ダブル X 線吸光光度法」 (DXA、Lunar、Prodigy) によって測定されます。
DXA は、放射線被ばく量が非常に少ない X 線を使用する測定技術です。
この方法は正確で信頼性が高く、測定時間は他の BMD 測定方法よりも短時間です。
スキャンされる領域は、股関節、大腿骨頸部と転子、腕、腰椎です。
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12ヶ月
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ダイナミックバランス
時間枠:6ヵ月
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動的バランスは、フォー スクエア ステップ テスト (FSST) で評価されます。FSST は、複数回転倒 (過去 6 か月以内に 2 回以上転倒) と非複数回転倒 (2 回未満の転倒) の両方でバランスをテストするために使用される動的立位バランス テストです。過去 6 か月以内。
2 つの FSST は、2 つのトライアルの最高スコアを使用して完了します。
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6ヵ月
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ダイナミックバランス
時間枠:12ヶ月
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動的バランスは、フォー スクエア ステップ テスト (FSST) で評価されます。FSST は、複数回転倒 (過去 6 か月以内に 2 回以上転倒) と非複数回転倒 (2 回未満の転倒) の両方でバランスをテストするために使用される動的立位バランス テストです。過去 6 か月以内。
2 つの FSST は、2 つのトライアルの最高スコアを使用して完了します。
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12ヶ月
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生活の質
時間枠:6ヵ月
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生活の質はSF-36によって評価されます。
SF-36 は、患者自身の健康関連の生活の質を測定します。
この手段は 8 つのサブスケール (身体機能、役割制限、身体的、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割制限、感情的および精神的健康) に分割されています。
SF-36 は各サブスケールに対して 0 ~ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好です。
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6ヵ月
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生活の質
時間枠:12ヶ月
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生活の質はSF-36によって評価されます。
SF-36 は、患者自身の健康関連の生活の質を測定します。
この手段は 8 つのサブスケール (身体機能、役割制限、身体的、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割制限、感情的および精神的健康) に分割されています。
SF-36 は各サブスケールに対して 0 ~ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好です。
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12ヶ月
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身体機能・歩行能力
時間枠:6ヵ月
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6分間歩行テストにより身体機能・歩行能力を評価します。
この検査は、高齢者の機能状態を測定するために検証されています。
6分間の歩行テストの後、被験者は「ボルグスカラ」に関する次の質問に答えて、歩行テストがどの程度疲れたかを測定します。「6から20のスケールで、6は非常に簡単であることを示し、20は非常に疲れることを示します」。
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6ヵ月
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身体機能・歩行能力
時間枠:12ヶ月
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6分間歩行テストにより身体機能・歩行能力を評価します。
この検査は、高齢者の機能状態を測定するために検証されています。
6分間の歩行テストの後、被験者は「ボルグスカラ」に関する次の質問に答えて、歩行テストがどの程度疲れたかを測定します。「6から20のスケールで、6は非常に簡単であることを示し、20は非常に疲れることを示します」。
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12ヶ月
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身体活動レベル
時間枠:6ヵ月
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身体活動レベルは、検証された高齢者の自己申告身体活動レベル PASE を使用して登録されます。
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6ヵ月
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身体活動レベル
時間枠:12ヶ月
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身体活動レベルは、検証された高齢者の自己申告身体活動レベル PASE を使用して登録されます。
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12ヶ月
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人体計測データ
時間枠:6ヵ月
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身長、体重、脂肪の絶対量とパーセント、除脂肪量などの人体測定データは、体重計と身長計および DXA 測定によって測定されます。
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6ヵ月
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人体計測データ
時間枠:12ヶ月
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身長、体重、脂肪の絶対量とパーセント、除脂肪量などの人体測定データは、体重計と身長計および DXA 測定によって測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:May Arna Risberg, dr philos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hakestad KA, Torstveit MK, Nordsletten L, Risberg MA. Effect of exercises with weight vests and a patient education programme for women with osteopenia and a healed wrist fracture: a randomized, controlled trial of the OsteoACTIVE programme. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 14;16:352. doi: 10.1186/s12891-015-0811-z.
- Hakestad KA, Torstveit MK, Nordsletten L, Axelsson AC, Risberg MA. Exercises including weight vests and a patient education program for women with osteopenia: a feasibility study of the OsteoACTIVE rehabilitation program. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Feb;45(2):97-105, C1-4. doi: 10.2519/jospt.2015.4842. Epub 2015 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。