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Aktive Rehabilitation bei Osteoporosepatienten (ARO)

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital

Einfluss der aktiven Rehabilitation auf Risikofaktoren für Stürze, Knochenmineraldichte und Lebensqualität bei Osteoporosepatienten. Eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren für Stürze wie eine verbesserte Quadrizepsmuskelkraft, ein verbessertes Gleichgewicht und eine bessere Knochenmineraldichte (BMD) zu untersuchen, um das Risiko osteoporotischer Frakturen zu verringern. Darüber hinaus soll die Lebensqualität von Patienten mit Osteoporose durch ein aktives Rehabilitationsprogramm verbessert werden.

Unterziele:

  1. Zur Beurteilung der Auswirkung einer aktiven Rehabilitation auf Risikofaktoren für osteoporotische Frakturen (Muskelkraft, Knochenmineraldichte, Gleichgewicht und Sturzhäufigkeit) bei Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte (BMD) (t-Score < 1,5). und Radiusfraktur?
  2. Um zu beurteilen, wie sich eine aktive Rehabilitation auf die Lebensqualität von Frauen mit niedriger Knochendichte (BMD) (t-Score <1,5) und Radiusfraktur auswirkt?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Norwegen hat eine der weltweit höchsten Frakturraten und Osteoporose ist ein Hauptrisikofaktor. Menschen mit bestehender Osteoporose (geringe Knochendichte einschließlich Frakturen) leiden unter starken Schmerzen sowie eingeschränkter körperlicher Funktion und Lebensqualität. Behandlungen im Zusammenhang mit osteoporotischen Frakturen kosten die norwegische Gesellschaft etwa fünf Milliarden NOK pro Jahr. In den letzten Jahren rückte die aktive Rehabilitation im Sinne körperlicher Aktivität als wesentlicher Faktor zur Prävention osteoporotischer Frakturen zunehmend in den Fokus. Es ist noch nicht bekannt, welche Art von Training sowie Häufigkeit, Umfang und Intensität der Aktivität erforderlich sind, um Auswirkungen auf die Risikofaktoren für osteoporotische Frakturen zu erzielen. Für diese Patienten stehen nur begrenzte organisierte Bewegungsangebote zur Verfügung und Gesundheitspersonal ist oft unsicher, welche Empfehlungen sie geben sollen. Darüber hinaus scheuen die Patienten oft die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten aus Angst vor Stürzen und der Gefahr neuer Knochenbrüche. Das Hauptziel besteht daher darin, zu beurteilen, ob eine aktive Rehabilitation das Risiko für osteoporotische Frakturen verringern und die Lebensqualität von Frauen mit bestehender Osteoporose verbessern kann. Die Patienten werden vom Zentrum für Osteoporose am Ulleval University Hospital rekrutiert und randomisiert in eine Interventionsgruppe (n=40) und eine Kontrollgruppe (n=40) eingeteilt. Der Eingriff besteht aus einer aktiven Rehabilitation dreimal pro Woche für 6 Monate (OsteoActive). Unser Modell basiert auf dem kanadischen Modell. Die Ergebnisse des Projekts werden in international anerkannten wissenschaftlichen Arbeiten und als Information für Gesundheitspersonal, das mit dieser Patientengruppe arbeitet, veröffentlicht. Langfristig ist es wünschenswert, dass die Ärzte, die Osteoporosepatienten behandeln, eine aktive Rehabilitation auf der Grundlage eines Modells empfehlen können, das auf den Ergebnissen dieser Studie basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene niedrige Knochenmineraldichte (T-Score < 1,5) plus Radiusfraktur
  • Die Radiusfraktur darf nicht älter als 2 Jahre sein und muss bis zum Eingriffsbeginn ausgeheilt sein (kein Gipsverband)
  • Postmenopausale Frauen über 50 Jahre
  • Wohnsitz in der Region Oslo

Ausschlusskriterien:

  • Hüftfraktur oder Wirbelfraktur
  • Vorgeschichte von mehr als 3 osteoporotischen Frakturen in verschiedenen Körperteilen
  • Probleme/Erkrankungen, die darauf hinweisen, dass eine aktive Rehabilitation nicht angezeigt ist
  • Körperliche Aktivität (mittlere und hohe Intensität) von mehr als 4 Stunden pro Woche
  • Versteht kein Norwegisch in Wort und Schrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation und Patientenaufklärung

Die betreute Rehabilitation besteht aus Übungen für Kraft, Gleichgewicht und Koordination zweimal wöchentlich und einem Heimtrainingsprogramm einmal wöchentlich.

Die Patientenaufklärung wird alle acht Wochen angeboten.
Verfahren: Rehabilitation und Patientenaufklärung

Die betreute Rehabilitation besteht aus Übungen für Kraft, Gleichgewicht und Koordination zweimal wöchentlich und einem Heimtrainingsprogramm einmal wöchentlich.

Die Patientenaufklärung wird alle acht Wochen angeboten.

Andere Namen:
  • OsteoActive und OsteoInfo
Kein Eingriff: Patientenaufklärung
Die Patientenaufklärung wird alle acht Wochen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mithilfe isokinetischer Muskelkrafttests auf einem Biodex-Gerät (Biodex System 3 Pro, USA) untersucht und als Spitzendrehmoment (N-M) und Gesamtarbeit von 60 und 180 Grad pro Sekunde gemessen.
Grundlinie
Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mithilfe isokinetischer Muskelkrafttests auf einem Biodex-Gerät (Biodex System 3 Pro, USA) untersucht und als Spitzendrehmoment (N-M) und Gesamtarbeit von 60 und 180 Grad pro Sekunde gemessen.
6 Monate
Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate
Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mithilfe isokinetischer Muskelkrafttests auf einem Biodex-Gerät (Biodex System 3 Pro, USA) untersucht und als Spitzendrehmoment (N-M) und Gesamtarbeit von 60 und 180 Grad pro Sekunde gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Knochenmineraldichte wird mittels „Double X-ray Absorptiometry“ (DXA, Lunar, Prodigy) gemessen. DXA ist ein Messverfahren mit Röntgenstrahlen mit sehr geringer Strahlenbelastung. Die Methode ist exakt, zuverlässig und die Messzeit ist kürzer als bei jeder anderen Methode zur BMD-Messung. Die gescannten Bereiche sind Hüfte, Oberschenkelhals und Trochanter, Arme und Lendenwirbelsäule.
Grundlinie
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Four Square Step Test (FSST) bewertet. FSST ist ein dynamischer Gleichgewichtstest im Stehen, mit dem das Gleichgewicht sowohl bei mehrfachen Stürzen (zwei oder mehr Stürze innerhalb der letzten 6 Monate) als auch bei nicht mehrfachen Stürzen (weniger als zwei Stürze) getestet wird innerhalb der letzten 6 Monate. Zwei FSST werden mit dem besten Ergebnis der beiden Versuche abgeschlossen
Grundlinie
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wird mittels SF-36 bewertet. SF-36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten. Das Instrument ist in acht Unterskalen unterteilt (körperliche Funktion, Rollenbeschränkungen, physischer, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenbeschränkungen, emotionale und geistige Gesundheit). Der SF-36 wird für jede Unterskala auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.
Grundlinie
Körperliche Funktion/Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die körperliche Funktion/Gehfähigkeit wird anhand des 6-Minuten-Gehtests bewertet. Dieser Test wurde zur Messung des Funktionsstatus bei älteren Menschen validiert. Nach dem 6-minütigen Gehtest beantworten die Probanden die folgende Frage auf der „Borgsskala“, um zu messen, wie anstrengend sie den Gehtest erlebt haben, „auf einer Skala von 6 bis 20, wobei 6 sehr einfach und 20 sehr anstrengend bedeutet“.
Grundlinie
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des validierten selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus für ältere Menschen, PASE, registriert.
Grundlinie
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Anthropometrische Daten wie Größe, Gewicht, absoluter und prozentualer Fettgehalt sowie fettfreie Masse werden mithilfe von Gewichts- und Größenskalen sowie DXA-Messungen gemessen.
Grundlinie
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knochenmineraldichte wird mittels „Double X-ray Absorptiometry“ (DXA, Lunar, Prodigy) gemessen. DXA ist ein Messverfahren mit Röntgenstrahlen mit sehr geringer Strahlenbelastung. Die Methode ist exakt, zuverlässig und die Messzeit ist kürzer als bei jeder anderen Methode zur BMD-Messung. Die gescannten Bereiche sind Hüfte, Oberschenkelhals und Trochanter, Arme und Lendenwirbelsäule.
6 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird mittels „Double X-ray Absorptiometry“ (DXA, Lunar, Prodigy) gemessen. DXA ist ein Messverfahren mit Röntgenstrahlen mit sehr geringer Strahlenbelastung. Die Methode ist exakt, zuverlässig und die Messzeit ist kürzer als bei jeder anderen Methode zur BMD-Messung. Die gescannten Bereiche sind Hüfte, Oberschenkelhals und Trochanter, Arme und Lendenwirbelsäule.
12 Monate
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Four Square Step Test (FSST) bewertet. FSST ist ein dynamischer Gleichgewichtstest im Stehen, mit dem das Gleichgewicht sowohl bei mehrfachen Stürzen (zwei oder mehr Stürze innerhalb der letzten 6 Monate) als auch bei nicht mehrfachen Stürzen (weniger als zwei Stürze) getestet wird innerhalb der letzten 6 Monate. Zwei FSST werden mit dem besten Ergebnis der beiden Versuche abgeschlossen
6 Monate
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Four Square Step Test (FSST) bewertet. FSST ist ein dynamischer Gleichgewichtstest im Stehen, mit dem das Gleichgewicht sowohl bei mehrfachen Stürzen (zwei oder mehr Stürze innerhalb der letzten 6 Monate) als auch bei nicht mehrfachen Stürzen (weniger als zwei Stürze) getestet wird innerhalb der letzten 6 Monate. Zwei FSST werden mit dem besten Ergebnis der beiden Versuche abgeschlossen
12 Monate
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird mittels SF-36 bewertet. SF-36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten. Das Instrument ist in acht Unterskalen unterteilt (körperliche Funktion, Rollenbeschränkungen, physischer, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenbeschränkungen, emotionale und geistige Gesundheit). Der SF-36 wird für jede Unterskala auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.
6 Monate
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird mittels SF-36 bewertet. SF-36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten. Das Instrument ist in acht Unterskalen unterteilt (körperliche Funktion, Rollenbeschränkungen, physischer, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenbeschränkungen, emotionale und geistige Gesundheit). Der SF-36 wird für jede Unterskala auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.
12 Monate
Körperliche Funktion/Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Funktion/Gehfähigkeit wird anhand des 6-Minuten-Gehtests bewertet. Dieser Test wurde zur Messung des Funktionsstatus bei älteren Menschen validiert. Nach dem 6-minütigen Gehtest beantworten die Probanden die folgende Frage auf der „Borgsskala“, um zu messen, wie anstrengend sie den Gehtest erlebt haben, „auf einer Skala von 6 bis 20, wobei 6 sehr einfach und 20 sehr anstrengend bedeutet“.
6 Monate
Körperliche Funktion/Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die körperliche Funktion/Gehfähigkeit wird anhand des 6-Minuten-Gehtests bewertet. Dieser Test wurde zur Messung des Funktionsstatus bei älteren Menschen validiert. Nach dem 6-minütigen Gehtest beantworten die Probanden die folgende Frage auf der „Borgsskala“, um zu messen, wie anstrengend sie den Gehtest erlebt haben, „auf einer Skala von 6 bis 20, wobei 6 sehr einfach und 20 sehr anstrengend bedeutet“.
12 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des validierten selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus für ältere Menschen, PASE, registriert.
6 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des validierten selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus für ältere Menschen, PASE, registriert.
12 Monate
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: 6 Monate
Anthropometrische Daten wie Größe, Gewicht, absoluter und prozentualer Fettgehalt sowie fettfreie Masse werden mithilfe von Gewichts- und Größenskalen sowie DXA-Messungen gemessen.
6 Monate
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Anthropometrische Daten wie Größe, Gewicht, absoluter und prozentualer Fettgehalt sowie fettfreie Masse werden mithilfe von Gewichts- und Größenskalen sowie DXA-Messungen gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Norwegian School of Sport Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: May Arna Risberg, dr philos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OsteoActive

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