Aktiivinen kuntoutus osteoporoottisilla potilailla (ARO)
keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital
Aktiivisen kuntoutuksen vaikutus kaatumisen riskitekijöihin, luun mineraalitiheyteen ja elämänlaatuun osteoporoottisilla potilailla. Satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kohdistaa putoamisen riskitekijöitä, kuten parantunut nelipäisen lihasvoiman, tasapainon ja luun mineraalitiheyden (BMD) parantaminen osteoporoottisten murtumien riskin vähentämiseksi. Lisäksi parantaa osteoporoosipotilaiden elämänlaatua aktiivisen kuntoutusohjelman avulla.
Alatavoitteet:
- Arvioida aktiivisen kuntoutuksen vaikutusta osteoporoottisten murtumien riskitekijöihin (lihasvoima, luun mineraalitiheys, tasapaino ja kaatumistaajuus) naisilla, joilla on alhainen luutiheys (BMD) (t-pisteet <1,5) ja sädemurtuma?
- Arvioida kuinka aktiivinen kuntoutus vaikuttaa niiden naisten elämänlaatuun, joilla on alhainen luutiheys (BMD) (t-score <1,5) ja sädemurtuma?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Norjassa murtumien määrä on yksi maailman korkeimmista, ja osteoporoosi on merkittävä riskitekijä.
Ihmiset, joilla on vakiintunut osteoporoosi (alhainen luun tiheys, mukaan lukien murtumat), kokevat paljon kipua, heikentävät fyysistä toimintaa ja heikentävät elämänlaatua.
Osteoporoottisiin murtumiin liittyvät hoidot maksavat norjalaiselle yhteiskunnalle noin viisi miljardia Norjan kruunua vuodessa.
Muutaman viime vuoden aikana on kiinnitetty yhä enemmän huomiota aktiiviseen kuntoutukseen fyysisen aktiivisuuden osalta tärkeänä tekijänä osteoporoottisten murtumien ehkäisyssä.
Vielä ei tiedetä, minkä tyyppistä harjoittelua sekä toiminnan tiheyttä, volyymia ja intensiteettiä tarvitaan, jotta saavutetaan vaikutus osteoporoottisten murtumien riskitekijöihin.
Näille potilaille on tarjolla vain rajoitetusti järjestettyjä liikuntatarjouksia, ja terveydenhuollon ammattilaiset ovat melko usein epävarmoja siitä, mitä suosituksia heidän tulisi antaa.
Lisäksi potilaat epäröivät usein osallistua fyysiseen toimintaan kaatumisen pelon ja uusien murtumien riskin vuoksi.
Ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida, voiko aktiivinen kuntoutus vähentää osteoporoottisten murtumien riskiä sekä parantaa todennetun osteoporoosin sairastavien naisten elämänlaatua.
Potilaat rekrytoidaan Ullevalin yliopistollisen sairaalan Osteoporoosikeskuksesta ja satunnaistetaan interventioryhmään (n=40) ja kontrolliryhmään (n=40).
Interventio koostuu aktiivisesta kuntoutuksesta 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan (OsteoActive).
Mallimme perustuu Kanadan malliin.
Projektin tulokset julkaistaan kansainvälisesti tunnustetuissa tieteellisissä julkaisuissa ja tiedoksi tämän potilasryhmän parissa työskenteleville terveyshenkilöstölle.
Pitkällä aikavälillä on toivottavaa, että osteoporoottisia potilaita hoitavat lääkärit voivat suositella aktiivista kuntoutusta tämän tutkimuksen tulosten pohjalta kehitetyn mallin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistetusti alhainen luun mineraalitiheys (t-pistemäärä < 1,5) plus sädemurtuma
- Sädemurtuma ei saa olla yli 2 vuotta vanhempi, ja se tulee parantua toimenpiteen alkaessa (ei kipsiä)
- Yli 50-vuotiaat postmenopausaaliset naiset
- Kotipaikka Oslon alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkamurtuma tai nikamamurtuma
- Yli 3 osteoporoottista murtumaa eri kehon osissa
- Ongelmat/sairaudet, jotka viittaavat siihen, että aktiivista kuntoutusta ei ole indikoitu
- Fyysinen aktiivisuus (kohtalainen ja kova intensiteetti) yli 4 tuntia viikossa
- Ei ymmärrä norjaa, kirjoitettua ja suullista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutus ja potilaskoulutus
Ohjattu kuntoutus koostuu voima-, tasapaino- ja koordinaatioharjoituksista kahdesti viikossa ja kotiharjoittelusta kerran viikossa. Potilaskoulutusta tarjotaan kahdeksan viikon välein. |
Ohjattu kuntoutus koostuu voima-, tasapaino- ja koordinaatioharjoituksista kahdesti viikossa ja kotiharjoittelusta kerran viikossa. Potilaskoulutusta tarjotaan kahdeksan viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Potilaskoulutus
Potilaskoulutusta tarjotaan kahdeksan viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisten lihasten voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nelipäisen lihaksen voimaa tutkitaan isokineettisillä lihasvoimatesteillä Biodex-koneella (Biodex System 3 Pro, USA) ja mitataan huippuvääntömomenttina (N-M) ja kokonaistyönä 60 ja 180 astetta sekunnissa.
|
Perustaso
|
|
Nelipäisten lihasten voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nelipäisen lihaksen voimaa tutkitaan isokineettisillä lihasvoimatesteillä Biodex-koneella (Biodex System 3 Pro, USA) ja mitataan huippuvääntömomenttina (N-M) ja kokonaistyönä 60 ja 180 astetta sekunnissa.
|
6 kuukautta
|
|
Nelipäisten lihasten voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nelipäisen lihaksen voimaa tutkitaan isokineettisillä lihasvoimatesteillä Biodex-koneella (Biodex System 3 Pro, USA) ja mitataan huippuvääntömomenttina (N-M) ja kokonaistyönä 60 ja 180 astetta sekunnissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luun mineraalitiheys mitataan "Double X-ray Absorptiometryllä" (DXA, Lunar, Prodigy).
DXA on mittaustekniikka, jossa käytetään röntgensäteitä erittäin alhaisella säteilyaltistuksella.
Menetelmä on tarkka, luotettava ja mittausaika lyhyempi kuin millään muulla BMD-mittaustavalla.
Skannatut alueet ovat lonkka, reisiluun kaula ja trochanter, käsivarret ja lanneranka.
|
Perustaso
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan Four Square Step Test (FSST) -testillä. FSST on dynaaminen seisova tasapainotesti, jota käytetään tasapainon testaamiseen sekä useissa kaatumissa (2 tai useampia kaatumisia viimeisen 6 kuukauden aikana) että ei-usean kaatuneita (alle 2 putoamista). viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kaksi FSST:tä suoritetaan käyttämällä kahdesta kokeesta parasta
|
Perustaso
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla.
SF-36 mittaa potilaan omaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Instrumentti on jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon (fyysinen toiminta, roolirajoitukset, fyysinen, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset, tunne- ja mielenterveys).
SF-36 pisteytetään asteikolla 0-100 kullekin ala-asteikolle, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
|
Perustaso
|
|
Fyysinen toiminta/kävelykyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysinen toiminta/kävelykyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Tämä testi on validoitu ikääntyneiden ihmisten toiminnallisen tilan mittaamiseen.
6 minuutin kävelytestin jälkeen koehenkilöt vastaavat "Borgsskalassa" seuraavaan kysymykseen, jolla mitataan, kuinka uuvuttavaa he kokivat kävelykokeen, "asteikolla 6-20, jossa 6 tarkoittaa erittäin helppoa ja 20 erittäin uuvuttavaa".
|
Perustaso
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysinen aktiivisuustaso rekisteröidään käyttämällä validoitua itse ilmoittamaa vanhusten fyysisen aktiivisuuden tasoa, PASE.
|
Perustaso
|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Antropometriset tiedot, kuten pituus, paino, absoluuttinen ja rasvaprosentti sekä rasvaton massa, mitataan paino- ja pituusasteikkojen sekä DXA-mittausten avulla.
|
Perustaso
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys mitataan "Double X-ray Absorptiometryllä" (DXA, Lunar, Prodigy).
DXA on mittaustekniikka, jossa käytetään röntgensäteitä erittäin alhaisella säteilyaltistuksella.
Menetelmä on tarkka, luotettava ja mittausaika lyhyempi kuin millään muulla BMD-mittaustavalla.
Skannatut alueet ovat lonkka, reisiluun kaula ja trochanter, käsivarret ja lanneranka.
|
6 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys mitataan "Double X-ray Absorptiometryllä" (DXA, Lunar, Prodigy).
DXA on mittaustekniikka, jossa käytetään röntgensäteitä erittäin alhaisella säteilyaltistuksella.
Menetelmä on tarkka, luotettava ja mittausaika lyhyempi kuin millään muulla BMD-mittaustavalla.
Skannatut alueet ovat lonkka, reisiluun kaula ja trochanter, käsivarret ja lanneranka.
|
12 kuukautta
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan Four Square Step Test (FSST) -testillä. FSST on dynaaminen seisova tasapainotesti, jota käytetään tasapainon testaamiseen sekä useissa kaatumissa (2 tai useampia kaatumisia viimeisen 6 kuukauden aikana) että ei-usean kaatuneita (alle 2 putoamista). viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kaksi FSST:tä suoritetaan käyttämällä kahdesta kokeesta parasta
|
6 kuukautta
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan Four Square Step Test (FSST) -testillä. FSST on dynaaminen seisova tasapainotesti, jota käytetään tasapainon testaamiseen sekä useissa kaatumissa (2 tai useampia kaatumisia viimeisen 6 kuukauden aikana) että ei-usean kaatuneita (alle 2 putoamista). viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kaksi FSST:tä suoritetaan käyttämällä kahdesta kokeesta parasta
|
12 kuukautta
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla.
SF-36 mittaa potilaan omaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Instrumentti on jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon (fyysinen toiminta, roolirajoitukset, fyysinen, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset, tunne- ja mielenterveys).
SF-36 pisteytetään asteikolla 0-100 kullekin ala-asteikolle, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
|
6 kuukautta
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla.
SF-36 mittaa potilaan omaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Instrumentti on jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon (fyysinen toiminta, roolirajoitukset, fyysinen, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset, tunne- ja mielenterveys).
SF-36 pisteytetään asteikolla 0-100 kullekin ala-asteikolle, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta/kävelykyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen toiminta/kävelykyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Tämä testi on validoitu ikääntyneiden ihmisten toiminnallisen tilan mittaamiseen.
6 minuutin kävelytestin jälkeen koehenkilöt vastaavat "Borgsskalassa" seuraavaan kysymykseen, jolla mitataan, kuinka uuvuttavaa he kokivat kävelykokeen, "asteikolla 6-20, jossa 6 tarkoittaa erittäin helppoa ja 20 erittäin uuvuttavaa".
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta/kävelykyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysinen toiminta/kävelykyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Tämä testi on validoitu ikääntyneiden ihmisten toiminnallisen tilan mittaamiseen.
6 minuutin kävelytestin jälkeen koehenkilöt vastaavat "Borgsskalassa" seuraavaan kysymykseen, jolla mitataan, kuinka uuvuttavaa he kokivat kävelykokeen, "asteikolla 6-20, jossa 6 tarkoittaa erittäin helppoa ja 20 erittäin uuvuttavaa".
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuustaso rekisteröidään käyttämällä validoitua itse ilmoittamaa vanhusten fyysisen aktiivisuuden tasoa, PASE.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuustaso rekisteröidään käyttämällä validoitua itse ilmoittamaa vanhusten fyysisen aktiivisuuden tasoa, PASE.
|
12 kuukautta
|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antropometriset tiedot, kuten pituus, paino, absoluuttinen ja rasvaprosentti sekä rasvaton massa, mitataan paino- ja pituusasteikkojen sekä DXA-mittausten avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antropometriset tiedot, kuten pituus, paino, absoluuttinen ja rasvaprosentti sekä rasvaton massa, mitataan paino- ja pituusasteikkojen sekä DXA-mittausten avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: May Arna Risberg, dr philos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hakestad KA, Torstveit MK, Nordsletten L, Risberg MA. Effect of exercises with weight vests and a patient education programme for women with osteopenia and a healed wrist fracture: a randomized, controlled trial of the OsteoACTIVE programme. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 14;16:352. doi: 10.1186/s12891-015-0811-z.
- Hakestad KA, Torstveit MK, Nordsletten L, Axelsson AC, Risberg MA. Exercises including weight vests and a patient education program for women with osteopenia: a feasibility study of the OsteoACTIVE rehabilitation program. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Feb;45(2):97-105, C1-4. doi: 10.2519/jospt.2015.4842. Epub 2015 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsteoActive
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .