Actieve revalidatie bij osteoporotische patiënten (ARO)
14 oktober 2015 bijgewerkt door: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital
Effect van actieve revalidatie op risicofactoren voor vallen, botmineraaldichtheid en de kwaliteit van leven bij osteoporotische patiënten. Een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie
Het belangrijkste doel van deze studie is om risicofactoren voor vallen aan te pakken, zoals verbeterde spierkracht, balans en botmineraaldichtheid (BMD) van de quadriceps, om het risico op osteoporotische fracturen te verminderen. Verder de kwaliteit van leven van patiënten met osteoporose verbeteren door middel van een actief revalidatieprogramma.
Subdoelen:
- Beoordelen van het effect van actieve revalidatie op risicofactoren voor osteoporotische fracturen (spierkracht, botmineraaldichtheid, balans en frequentie van vallen) bij vrouwen met een lage botmineraaldichtheid (BMD) (t-score<1,5) en radiusfractuur?
- Om te beoordelen hoe actieve revalidatie de kwaliteit van leven beïnvloedt van vrouwen met een lage botmineraaldichtheid (BMD) (t-score <1,5) en radiusfracturen?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Noorwegen heeft een van 's werelds hoogste percentages breuken en osteoporose is een belangrijke risicofactor.
Mensen met vastgestelde osteoporose (lage botdichtheid inclusief breuken) ervaren veel pijn, verminderde fysieke functie en kwaliteit van leven.
Behandelingen in verband met osteoporotische fracturen kosten de Noorse samenleving ongeveer vijf miljard NOK per jaar.
De afgelopen jaren is er steeds meer aandacht gekomen voor actieve revalidatie in termen van fysieke activiteit als een belangrijke factor bij het voorkomen van osteoporotische fracturen.
Het is nog onbekend welk type training, evenals frequentie, volume en intensiteit van activiteit nodig is om effect te bereiken op risicofactoren voor osteoporotische fracturen.
Er zijn slechts beperkte aanbiedingen voor georganiseerde oefeningen beschikbaar voor deze patiënten, en contactadvertenties voor de gezondheidszorg weten vaak niet welke aanbevelingen ze moeten geven.
Bovendien aarzelen de patiënten vaak om deel te nemen aan fysieke activiteiten vanwege de angst om te vallen en het risico op nieuwe fracturen.
Het primaire doel is daarom om te beoordelen of actieve revalidatie het risico op osteoporotische fracturen kan verminderen en de kwaliteit van leven van vrouwen met vastgestelde osteoporose kan verbeteren.
De patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Centrum voor Osteoporose in het Universitair Ziekenhuis van Ulleval en zullen worden gerandomiseerd in een interventiegroep (n=40) en een controlegroep (n=40).
De interventie bestaat uit actieve revalidatie 3 keer per week gedurende 6 maanden (OsteoActive).
Ons model is gebaseerd op het Canadese model.
De resultaten van het project zullen worden gepubliceerd in internationaal erkende wetenschappelijke artikelen en als informatie voor gezondheidspersoneel dat met deze patiëntengroep werkt.
Op de lange termijn is het wenselijk dat clinici die osteoporotische patiënten behandelen, actieve revalidatie kunnen aanbevelen op basis van een model dat is ontwikkeld op basis van de bevindingen uit dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewezen lage botmineraaldichtheid (t-score < 1,5) plus radiusfractuur
- De radiusfractuur mag niet ouder zijn dan 2 jaar en moet genezen zijn bij aanvang van de ingreep (geen gipsverband)
- Postmenopauzale vrouwen ouder dan 50 jaar
- Woonplaats in de regio Oslo
Uitsluitingscriteria:
- Heupfractuur of wervelfractuur
- Geschiedenis van meer dan 3 osteoporotische fracturen in verschillende delen van het lichaam
- Problemen/ziektes die aangeven dat actieve revalidatie niet geïndiceerd is
- Lichamelijke activiteit (matige en zware intensiteit) gedurende meer dan 4 uur per week
- Verstaat geen Noors, geschreven en gesproken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie en patiënteneducatie
Begeleide revalidatie bestaat uit oefeningen voor kracht, balans en coördinatie twee keer per week en een thuistrainingsprogramma één keer per week. Elke acht weken wordt patiëntenvoorlichting aangeboden. |
Begeleide revalidatie bestaat uit oefeningen voor kracht, balans en coördinatie twee keer per week en een thuistrainingsprogramma één keer per week. Elke acht weken wordt patiëntenvoorlichting aangeboden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Patiëntenvoorlichting
Elke acht weken wordt patiëntenvoorlichting aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps-spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De spierkracht van de quadriceps wordt onderzocht met behulp van isokinetische spierkrachttests op een Biodex-machine (Biodex System 3 Pro, VS) en gemeten als piekkoppel (N-M) en een totale inspanning van 60 en 180 graden per seconde.
|
Basislijn
|
|
Quadriceps-spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De spierkracht van de quadriceps wordt onderzocht met behulp van isokinetische spierkrachttests op een Biodex-machine (Biodex System 3 Pro, VS) en gemeten als piekkoppel (N-M) en een totale inspanning van 60 en 180 graden per seconde.
|
6 maanden
|
|
Quadriceps-spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De spierkracht van de quadriceps wordt onderzocht met behulp van isokinetische spierkrachttests op een Biodex-machine (Biodex System 3 Pro, VS) en gemeten als piekkoppel (N-M) en een totale inspanning van 60 en 180 graden per seconde.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Botmineraaldichtheid wordt gemeten door middel van "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy).
DXA is een meettechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgenstraling met een zeer lage stralingsblootstelling.
De methode is exact, betrouwbaar en de meettijd is korter dan bij enige andere manier om BMD te meten.
De gescande gebieden zijn heup, dijbeenhals en trochanter, armen en lumbale wervelkolom.
|
Basislijn
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: Basislijn
|
De dynamische balans wordt geëvalueerd met de Four Square Step Test (FSST).FSST is een dynamische evenwichtstest bij staan die wordt gebruikt om de balans te testen bij zowel meervoudige vallers (2 of meer valpartijen in de afgelopen 6 maanden) als niet-meervoudige vallers (minder dan 2 valpartijen). in de afgelopen 6 maanden.
Twee FSST worden voltooid met behulp van de beste score van de twee proeven
|
Basislijn
|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van SF-36.
SF-36 meet de eigen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
Het instrument is onderverdeeld in acht subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen, fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen, emotionele en mentale gezondheid).
De SF-36 wordt gescoord op een schaal van 0-100 voor elke subschaal, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsstatus.
|
Basislijn
|
|
Lichamelijke functie/loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fysiek functioneren/loopvermogen wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten looptest.
Deze test is gevalideerd voor het meten van de functionele status bij ouderen.
Na de looptest van 6 minuten beantwoorden de proefpersonen de volgende vraag op "Borgsskala" om te meten hoe vermoeiend ze de looptest hebben ervaren, "op een schaal van 6-20, waarbij 6 heel gemakkelijk aangeeft en 20 heel vermoeiend".
|
Basislijn
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt geregistreerd met behulp van het gevalideerde zelfgerapporteerde niveau van fysieke activiteit voor ouderen, PASE.
|
Basislijn
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Antropometrische gegevens zoals lengte, gewicht, absoluut en vetpercentage, plus vetvrije massa, worden gemeten door middel van gewichts- en lengteschalen en DXA-metingen.
|
Basislijn
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Botmineraaldichtheid wordt gemeten door middel van "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy).
DXA is een meettechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgenstraling met een zeer lage stralingsblootstelling.
De methode is exact, betrouwbaar en de meettijd is korter dan bij enige andere manier om BMD te meten.
De gescande gebieden zijn heup, dijbeenhals en trochanter, armen en lumbale wervelkolom.
|
6 maanden
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botmineraaldichtheid wordt gemeten door middel van "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy).
DXA is een meettechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgenstraling met een zeer lage stralingsblootstelling.
De methode is exact, betrouwbaar en de meettijd is korter dan bij enige andere manier om BMD te meten.
De gescande gebieden zijn heup, dijbeenhals en trochanter, armen en lumbale wervelkolom.
|
12 maanden
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dynamische balans wordt geëvalueerd met de Four Square Step Test (FSST).FSST is een dynamische evenwichtstest bij staan die wordt gebruikt om de balans te testen bij zowel meervoudige vallers (2 of meer valpartijen in de afgelopen 6 maanden) als niet-meervoudige vallers (minder dan 2 valpartijen). in de afgelopen 6 maanden.
Twee FSST worden voltooid met behulp van de beste score van de twee proeven
|
6 maanden
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De dynamische balans wordt geëvalueerd met de Four Square Step Test (FSST).FSST is een dynamische evenwichtstest bij staan die wordt gebruikt om de balans te testen bij zowel meervoudige vallers (2 of meer valpartijen in de afgelopen 6 maanden) als niet-meervoudige vallers (minder dan 2 valpartijen). in de afgelopen 6 maanden.
Twee FSST worden voltooid met behulp van de beste score van de twee proeven
|
12 maanden
|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van SF-36.
SF-36 meet de eigen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
Het instrument is onderverdeeld in acht subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen, fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen, emotionele en mentale gezondheid).
De SF-36 wordt gescoord op een schaal van 0-100 voor elke subschaal, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsstatus.
|
6 maanden
|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van SF-36.
SF-36 meet de eigen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
Het instrument is onderverdeeld in acht subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen, fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen, emotionele en mentale gezondheid).
De SF-36 wordt gescoord op een schaal van 0-100 voor elke subschaal, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsstatus.
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke functie/loopvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysiek functioneren/loopvermogen wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten looptest.
Deze test is gevalideerd voor het meten van de functionele status bij ouderen.
Na de looptest van 6 minuten beantwoorden de proefpersonen de volgende vraag op "Borgsskala" om te meten hoe vermoeiend ze de looptest hebben ervaren, "op een schaal van 6-20, waarbij 6 heel gemakkelijk aangeeft en 20 heel vermoeiend".
|
6 maanden
|
|
Lichamelijke functie/loopvermogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fysiek functioneren/loopvermogen wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten looptest.
Deze test is gevalideerd voor het meten van de functionele status bij ouderen.
Na de looptest van 6 minuten beantwoorden de proefpersonen de volgende vraag op "Borgsskala" om te meten hoe vermoeiend ze de looptest hebben ervaren, "op een schaal van 6-20, waarbij 6 heel gemakkelijk aangeeft en 20 heel vermoeiend".
|
12 maanden
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt geregistreerd met behulp van het gevalideerde zelfgerapporteerde niveau van fysieke activiteit voor ouderen, PASE.
|
6 maanden
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt geregistreerd met behulp van het gevalideerde zelfgerapporteerde niveau van fysieke activiteit voor ouderen, PASE.
|
12 maanden
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Antropometrische gegevens zoals lengte, gewicht, absoluut en vetpercentage, plus vetvrije massa, worden gemeten door middel van gewichts- en lengteschalen en DXA-metingen.
|
6 maanden
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Antropometrische gegevens zoals lengte, gewicht, absoluut en vetpercentage, plus vetvrije massa, worden gemeten door middel van gewichts- en lengteschalen en DXA-metingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: May Arna Risberg, dr philos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hakestad KA, Torstveit MK, Nordsletten L, Risberg MA. Effect of exercises with weight vests and a patient education programme for women with osteopenia and a healed wrist fracture: a randomized, controlled trial of the OsteoACTIVE programme. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 14;16:352. doi: 10.1186/s12891-015-0811-z.
- Hakestad KA, Torstveit MK, Nordsletten L, Axelsson AC, Risberg MA. Exercises including weight vests and a patient education program for women with osteopenia: a feasibility study of the OsteoACTIVE rehabilitation program. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Feb;45(2):97-105, C1-4. doi: 10.2519/jospt.2015.4842. Epub 2015 Jan 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OsteoActive
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .