Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv rehabilitering hos osteoporotiska patienter (ARO)

14 oktober 2015 uppdaterad av: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital

Effekt av aktiv rehabilitering på riskfaktorer för fall, benmineraldensitet och livskvalitet hos osteoporospatienter. En randomiserad, kontrollerad interventionsstudie

Huvudsyftet med denna studie är att rikta in sig på riskfaktorer för att falla, såsom förbättrad quadriceps muskelstyrka, balans och benmineraltäthet (BMD), för att minska risken för osteoporotiska frakturer. Vidare att förbättra livskvaliteten för patienter med osteoporos genom ett aktivt rehabiliteringsprogram.

Delmål:

  1. Att bedöma effekten av aktiv rehabilitering på riskfaktorer för osteoporotiska frakturer (muskelstyrka, bentäthet, balans och fallfrekvens) hos kvinnor med låg benmineraltäthet (BMD)(t-score<1,5) och radiefraktur?
  2. Att bedöma hur aktiv rehabilitering påverkar livskvaliteten för kvinnor med låg benmineraltäthet (BMD) (t-score<1,5) och radiusfraktur?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Norge har en av världens högsta frekvenser av frakturer, och benskörhet är en viktig riskfaktor. Personer med etablerad osteoporos (låg bentäthet inklusive frakturer) upplever mycket smärta, nedsatt fysisk funktion och livskvalitet. Behandlingar relaterade till osteoporotiska frakturer kostar det norska samhället cirka fem miljarder NOK per år. Under de senaste åren har det funnits ett ökande fokus på aktiv rehabilitering i form av fysisk aktivitet som en viktig faktor för att förebygga benskörhetsfrakturer. Det är fortfarande okänt vilken typ av träning, samt frekvens, volym och aktivitetsintensitet som är nödvändig för att uppnå effekt på riskfaktorer för osteoporotiska frakturer. Det finns bara begränsade organiserade träningserbjudanden för dessa patienter, och hälsopersonal är ofta osäkra på vilka rekommendationer de ska ge. Dessutom är patienterna ofta tveksamma till att delta i fysiska aktiviteter på grund av rädsla för att falla och risk för nya frakturer. Det primära målet är därför att bedöma om aktiv rehabilitering kan minska risken för osteoporotiska frakturer, samt förbättra livskvaliteten för kvinnor med etablerad osteoporos. Patienterna kommer att rekryteras från The Center of Osteoporosis vid Ulleval University Hospital och kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (n=40) och en kontrollgrupp (n=40). Insatsen består av aktiv rehabilitering 3 gånger i veckan under 6 månader (OsteoActive). Vår modell är baserad på den kanadensiska modellen. Resultaten från projektet kommer att publiceras i internationellt erkända vetenskapliga artiklar och som information till hälsopersonal som arbetar med denna patientgrupp. På lång sikt är det önskvärt att kliniker som behandlar osteoporotiska patienter kan rekommendera aktiv rehabilitering baserat på en modell utvecklad på resultaten från denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevisad låg bentäthet (t-score < 1,5) plus radiefraktur
  • Radiefrakturen får inte vara äldre än 2 år och måste läktas vid påbörjad ingrepp (inget gips)
  • Postmenopausala kvinnor över 50 år
  • Hemvist i Osloregionen

Exklusions kriterier:

  • Höftfraktur eller kotfraktur
  • Tidigare mer än 3 osteoporotiska frakturer i olika delar av kroppen
  • Problem/sjukdomar som tyder på att aktiv rehabilitering inte är indicerad
  • Fysisk aktivitet (måttlig och hård intensitet) mer än 4 timmar i veckan
  • Förstår inte norska, skrift och tal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabilitering och patientutbildning

Övervakad rehabilitering består av övningar för styrka, balans och koordination två gånger i veckan samt ett hemmaträningsprogram en gång i veckan.

Patientutbildning kommer att erbjudas var åttonde vecka.
Procedur: Rehabilitering och patientutbildning

Övervakad rehabilitering består av övningar för styrka, balans och koordination två gånger i veckan samt ett hemmaträningsprogram en gång i veckan.

Patientutbildning kommer att erbjudas var åttonde vecka.

Andra namn:
  • OsteoActive och OsteoInfo
Inget ingripande: Patientutbildning
Patientutbildning kommer att erbjudas var åttonde vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Baslinje
Quadriceps muskelstyrka kommer att undersökas med hjälp av isokinetiska muskelstyrketester på en Biodex-maskin (Biodex System 3 Pro, USA) och mäts som toppvridmoment (N-M) och totalt arbete på 60 och 180 grader per sekund.
Baslinje
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Quadriceps muskelstyrka kommer att undersökas med hjälp av isokinetiska muskelstyrketester på en Biodex-maskin (Biodex System 3 Pro, USA) och mäts som toppvridmoment (N-M) och totalt arbete på 60 och 180 grader per sekund.
6 månader
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: 12 månader
Quadriceps muskelstyrka kommer att undersökas med hjälp av isokinetiska muskelstyrketester på en Biodex-maskin (Biodex System 3 Pro, USA) och mäts som toppvridmoment (N-M) och totalt arbete på 60 och 180 grader per sekund.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: Baslinje
Benmineraldensitet kommer att mätas med hjälp av "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA är en mätteknik som använder röntgenstrålar med mycket låg strålexponering. Metoden är exakt, pålitlig och mättiden är kortare än för något annat sätt att mäta BMD. De skannade områdena kommer att vara höft, lårbenshals och trochanter, armar och ländrygg.
Baslinje
Dynamisk balans
Tidsram: Baslinje
Dynamisk balans kommer att utvärderas med Four Square Step Test (FSST). FSST är ett dynamiskt stående balanstest som används för att testa balansen i både flera fallare (2 eller fler fall under de senaste 6 månaderna) och icke-flera fallare (färre än 2 fall) under de senaste 6 månaderna. Två FSST slutförs med det bästa resultatet av de två försöken
Baslinje
Livskvaliteten
Tidsram: Baslinje
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av SF-36. SF-36 mäter patientens egen hälsorelaterade livskvalitet. Instrumentet är indelat i åtta underskalor (fysisk funktion, rollbegränsningar, fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar, emotionell och mental hälsa). SF-36 poängsätts till en skala 0-100 för varje delskala, ju högre poäng desto bättre hälsostatus.
Baslinje
Fysisk funktion/gångkapacitet
Tidsram: Baslinje
Fysisk funktion/gångkapacitet kommer att utvärderas med 6 minuters gångtest. Detta test har validerats för att mäta funktionsstatus hos äldre personer. Efter 6 minuters gångtestet kommer försökspersonerna att svara på följande fråga på "Borgsskala" för att mäta hur ansträngande de upplevde gångtestet, "på en skala från 6-20, där 6 indikerar mycket lätt och 20 indikerar mycket ansträngande".
Baslinje
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje
Fysisk aktivitetsnivå kommer att registreras med den validerade självrapporterade nivån av fysisk aktivitet för äldre, PASE.
Baslinje
Antropometriska data
Tidsram: Baslinje
Antropometriska data som längd, vikt, absolut och procentandel fett, plus fettfri massa, kommer att mätas med hjälp av vikt- och längdskalor och DXA-mått.
Baslinje
Bentäthet
Tidsram: 6 månader
Benmineraldensitet kommer att mätas med hjälp av "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA är en mätteknik som använder röntgenstrålar med mycket låg strålexponering. Metoden är exakt, pålitlig och mättiden är kortare än för något annat sätt att mäta BMD. De skannade områdena kommer att vara höft, lårbenshals och trochanter, armar och ländrygg.
6 månader
Bentäthet
Tidsram: 12 månader
Benmineraldensitet kommer att mätas med hjälp av "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA är en mätteknik som använder röntgenstrålar med mycket låg strålexponering. Metoden är exakt, pålitlig och mättiden är kortare än för något annat sätt att mäta BMD. De skannade områdena kommer att vara höft, lårbenshals och trochanter, armar och ländrygg.
12 månader
Dynamisk balans
Tidsram: 6 månader
Dynamisk balans kommer att utvärderas med Four Square Step Test (FSST). FSST är ett dynamiskt stående balanstest som används för att testa balansen i både flera fallare (2 eller fler fall under de senaste 6 månaderna) och icke-flera fallare (färre än 2 fall) under de senaste 6 månaderna. Två FSST slutförs med det bästa resultatet av de två försöken
6 månader
Dynamisk balans
Tidsram: 12 månader
Dynamisk balans kommer att utvärderas med Four Square Step Test (FSST). FSST är ett dynamiskt stående balanstest som används för att testa balansen i både flera fallare (2 eller fler fall under de senaste 6 månaderna) och icke-flera fallare (färre än 2 fall) under de senaste 6 månaderna. Två FSST slutförs med det bästa resultatet av de två försöken
12 månader
Livskvaliteten
Tidsram: 6 månader
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av SF-36. SF-36 mäter patientens egen hälsorelaterade livskvalitet. Instrumentet är indelat i åtta underskalor (fysisk funktion, rollbegränsningar, fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar, emotionell och mental hälsa). SF-36 poängsätts till en skala 0-100 för varje delskala, ju högre poäng desto bättre hälsostatus.
6 månader
Livskvaliteten
Tidsram: 12 månader
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av SF-36. SF-36 mäter patientens egen hälsorelaterade livskvalitet. Instrumentet är indelat i åtta underskalor (fysisk funktion, rollbegränsningar, fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar, emotionell och mental hälsa). SF-36 poängsätts till en skala 0-100 för varje delskala, ju högre poäng desto bättre hälsostatus.
12 månader
Fysisk funktion/gångkapacitet
Tidsram: 6 månader
Fysisk funktion/gångkapacitet kommer att utvärderas med 6 minuters gångtest. Detta test har validerats för att mäta funktionsstatus hos äldre personer. Efter 6 minuters gångtestet kommer försökspersonerna att svara på följande fråga på "Borgsskala" för att mäta hur ansträngande de upplevde gångtestet, "på en skala från 6-20, där 6 indikerar mycket lätt och 20 indikerar mycket ansträngande".
6 månader
Fysisk funktion/gångkapacitet
Tidsram: 12 månader
Fysisk funktion/gångkapacitet kommer att utvärderas med 6 minuters gångtest. Detta test har validerats för att mäta funktionsstatus hos äldre personer. Efter 6 minuters gångtestet kommer försökspersonerna att svara på följande fråga på "Borgsskala" för att mäta hur ansträngande de upplevde gångtestet, "på en skala från 6-20, där 6 indikerar mycket lätt och 20 indikerar mycket ansträngande".
12 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitetsnivå kommer att registreras med den validerade självrapporterade nivån av fysisk aktivitet för äldre, PASE.
6 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 12 månader
Fysisk aktivitetsnivå kommer att registreras med den validerade självrapporterade nivån av fysisk aktivitet för äldre, PASE.
12 månader
Antropometriska data
Tidsram: 6 månader
Antropometriska data som längd, vikt, absolut och procentandel fett, plus fettfri massa, kommer att mätas med hjälp av vikt- och längdskalor och DXA-mått.
6 månader
Antropometriska data
Tidsram: 12 månader
Antropometriska data som längd, vikt, absolut och procentandel fett, plus fettfri massa, kommer att mätas med hjälp av vikt- och längdskalor och DXA-mått.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Norwegian School of Sport Sciences

Utredare

  • Studiestol: May Arna Risberg, dr philos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OsteoActive

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering och patientutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera