골다공증 환자의 적극적인 재활 (ARO)
2015년 10월 14일 업데이트: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital
적극적인 재활이 골다공증 환자의 낙상 위험인자, 골밀도 및 삶의 질에 미치는 영향. 무작위 통제 개입 연구
본 연구의 주요 목적은 골다공증성 골절의 위험을 줄이기 위해 대퇴사두근 근력, 균형 및 골밀도(BMD) 향상과 같은 낙상의 위험 요인을 표적으로 삼는 것입니다. 또한 적극적인 재활 프로그램을 통해 골다공증 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
하위 목표:
- 골밀도(BMD)가 낮은 여성(t-score<1.5)의 골다공증성 골절 위험인자(근력, 골밀도, 균형 및 낙상 빈도)에 대한 능동적 재활의 효과를 평가합니다. 요골 골절?
- 낮은 골밀도(BMD)(t-score<1.5) 및 요골 골절이 있는 여성의 삶의 질에 적극적인 재활이 어떤 영향을 미치는지 평가하려면?
연구 개요
상세 설명
노르웨이는 골절 발생률이 세계에서 가장 높은 국가 중 하나이며 골다공증은 주요 위험 요소입니다.
골다공증(골절을 포함한 낮은 골밀도)이 있는 사람들은 많은 통증, 신체 기능 감소 및 삶의 질을 경험합니다.
골다공증 골절과 관련된 치료에 노르웨이 사회는 연간 약 50억 NOK의 비용이 듭니다.
지난 몇 년 동안 골다공증성 골절을 예방하는 주요 요인으로 신체 활동 측면에서 능동적 재활에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
골다공증성 골절의 위험 요인에 영향을 미치기 위해 필요한 훈련 유형, 활동의 빈도, 양 및 강도는 아직 알려지지 않았습니다.
이러한 환자들에게 제공되는 조직화된 운동 제안은 제한적이며, 건강 전문가들은 그들이 어떤 권장 사항을 제공해야 하는지 확신하지 못하는 경우가 많습니다.
또한 환자들은 낙상에 대한 두려움과 새로운 골절의 위험 때문에 신체 활동 참여를 주저하는 경우가 많습니다.
따라서 주요 목표는 적극적인 재활이 골다공증 골절의 위험을 줄이고 골다공증이 있는 여성의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
환자는 Ulleval University Hospital의 골다공증 센터에서 모집되어 개입 그룹(n=40)과 대조군(n=40)으로 무작위 배정됩니다.
개입은 6개월 동안 주 3회 적극적인 재활로 구성됩니다(OsteoActive).
우리 모델은 캐나다 모델을 기반으로 합니다.
이 프로젝트의 결과는 국제적으로 인정받는 과학 논문 및 이 환자 그룹과 함께 일하는 의료 개인에게 정보로 게시될 것입니다.
장기적으로 골다공증 환자를 치료하는 임상의가 본 연구 결과에 따라 개발된 모델을 기반으로 적극적인 재활을 권장할 수 있는 것이 바람직합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
- NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 입증된 낮은 골밀도(t-점수 < 1.5) 및 요골 골절
- 요골 골절은 2년 이상 경과하지 않아야 하며 개입 시작 시 치유되어야 합니다(석고 깁스 없음).
- 50세 이상의 폐경기 여성
- 오슬로 지역의 거주지
제외 기준:
- 고관절 골절 또는 척추 골절
- 신체의 다른 부분에서 3개 이상의 골다공증성 골절의 병력
- 적극적인 재활이 필요하지 않음을 나타내는 문제/질병
- 일주일에 4시간 이상의 신체 활동(중강도 및 고강도)
- 노르웨이어, 쓰기 및 말하기를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 및 환자 교육
감독 재활은 주 2회 근력, 균형 및 조정을 위한 운동과 주 1회 홈 트레이닝 프로그램으로 구성됩니다. 환자 교육은 8주마다 제공됩니다. |
감독 재활은 주 2회 근력, 균형 및 조정을 위한 운동과 주 1회 홈 트레이닝 프로그램으로 구성됩니다. 환자 교육은 8주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 환자 교육
환자 교육은 8주마다 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 근력
기간: 기준선
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대퇴사두근 근력은 Biodex 기계(Biodex System 3 Pro, USA)에서 등속성 근력 테스트를 사용하여 검사하고 최대 토크(N-M) 및 초당 60도 및 180도의 총 작업으로 측정합니다.
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기준선
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대퇴사두근 근력
기간: 6 개월
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대퇴사두근 근력은 Biodex 기계(Biodex System 3 Pro, USA)에서 등속성 근력 테스트를 사용하여 검사하고 최대 토크(N-M) 및 초당 60도 및 180도의 총 작업으로 측정합니다.
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6 개월
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대퇴사두근 근력
기간: 12 개월
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대퇴사두근 근력은 Biodex 기계(Biodex System 3 Pro, USA)에서 등속성 근력 테스트를 사용하여 검사하고 최대 토크(N-M) 및 초당 60도 및 180도의 총 작업으로 측정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 기준선
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골밀도는 "Double X-ray Absorptiometry"(DXA, Lunar, Prodigy)를 통해 측정됩니다.
DXA는 방사선 노출이 매우 적은 X-선을 사용하는 측정 기술입니다.
이 방법은 정확하고 신뢰할 수 있으며 BMD를 측정하는 다른 방법보다 측정 시간이 짧습니다.
스캔 영역은 엉덩이, 대퇴골 경부 및 전자, 팔 및 요추입니다.
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기준선
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동적 균형
기간: 기준선
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동적 균형은 FSST(Four Square Step Test)로 평가됩니다. FSST는 다중 낙상자(지난 6개월 동안 2회 이상 낙상)와 비다중 낙상자(2회 미만 낙상) 모두에서 균형을 테스트하는 데 사용되는 동적 기립 균형 시험입니다. 최근 6개월 이내.
두 번의 시험 중 최고 점수를 사용하여 두 번의 FSST를 완료합니다.
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기준선
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삶의 질
기간: 기준선
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삶의 질은 SF-36을 통해 평가됩니다.
SF-36은 환자 자신의 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
이 도구는 8개의 하위 척도(신체 기능, 역할 제한, 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 제한, 정서적 및 정신 건강)로 나뉩니다.
SF-36은 각 하위 척도에 대해 0-100 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
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기준선
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신체 기능/보행 능력
기간: 기준선
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신체 기능/보행 능력은 6분 보행 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 노인의 기능적 상태를 측정하기 위해 검증되었습니다.
6분 걷기 테스트 후 피험자는 걷기 테스트를 경험한 정도를 측정하기 위해 "Borgsskala"에 대한 다음 질문에 답하게 됩니다.
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기준선
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신체 활동 수준
기간: 기준선
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신체활동 수준은 검증된 노인의 자기보고 신체활동 수준인 PASE를 사용하여 등록됩니다.
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기준선
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인체 측정 데이터
기간: 기준선
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신장, 체중, 절대 지방 및 백분율, 무지방 질량과 같은 인체 측정 데이터는 체중 및 신장 저울과 DXA 측정을 통해 측정됩니다.
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기준선
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골밀도
기간: 6 개월
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골밀도는 "Double X-ray Absorptiometry"(DXA, Lunar, Prodigy)를 통해 측정됩니다.
DXA는 방사선 노출이 매우 적은 X-선을 사용하는 측정 기술입니다.
이 방법은 정확하고 신뢰할 수 있으며 BMD를 측정하는 다른 방법보다 측정 시간이 짧습니다.
스캔 영역은 엉덩이, 대퇴골 경부 및 전자, 팔 및 요추입니다.
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6 개월
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골밀도
기간: 12 개월
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골밀도는 "Double X-ray Absorptiometry"(DXA, Lunar, Prodigy)를 통해 측정됩니다.
DXA는 방사선 노출이 매우 적은 X-선을 사용하는 측정 기술입니다.
이 방법은 정확하고 신뢰할 수 있으며 BMD를 측정하는 다른 방법보다 측정 시간이 짧습니다.
스캔 영역은 엉덩이, 대퇴골 경부 및 전자, 팔 및 요추입니다.
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12 개월
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동적 균형
기간: 6 개월
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동적 균형은 FSST(Four Square Step Test)로 평가됩니다. FSST는 다중 낙상자(지난 6개월 동안 2회 이상 낙상)와 비다중 낙상자(2회 미만 낙상) 모두에서 균형을 테스트하는 데 사용되는 동적 기립 균형 시험입니다. 최근 6개월 이내.
두 번의 시험 중 최고 점수를 사용하여 두 번의 FSST를 완료합니다.
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6 개월
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동적 균형
기간: 12 개월
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동적 균형은 FSST(Four Square Step Test)로 평가됩니다. FSST는 다중 낙상자(지난 6개월 동안 2회 이상 낙상)와 비다중 낙상자(2회 미만 낙상) 모두에서 균형을 테스트하는 데 사용되는 동적 기립 균형 시험입니다. 최근 6개월 이내.
두 번의 시험 중 최고 점수를 사용하여 두 번의 FSST를 완료합니다.
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12 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질은 SF-36을 통해 평가됩니다.
SF-36은 환자 자신의 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
이 도구는 8개의 하위 척도(신체 기능, 역할 제한, 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 제한, 정서적 및 정신 건강)로 나뉩니다.
SF-36은 각 하위 척도에 대해 0-100 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
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6 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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삶의 질은 SF-36을 통해 평가됩니다.
SF-36은 환자 자신의 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
이 도구는 8개의 하위 척도(신체 기능, 역할 제한, 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 제한, 정서적 및 정신 건강)로 나뉩니다.
SF-36은 각 하위 척도에 대해 0-100 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
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12 개월
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신체 기능/보행 능력
기간: 6 개월
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신체 기능/보행 능력은 6분 보행 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 노인의 기능적 상태를 측정하기 위해 검증되었습니다.
6분 걷기 테스트 후 피험자는 걷기 테스트를 경험한 정도를 측정하기 위해 "Borgsskala"에 대한 다음 질문에 답하게 됩니다.
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6 개월
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신체 기능/보행 능력
기간: 12 개월
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신체 기능/보행 능력은 6분 보행 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 노인의 기능적 상태를 측정하기 위해 검증되었습니다.
6분 걷기 테스트 후 피험자는 걷기 테스트를 경험한 정도를 측정하기 위해 "Borgsskala"에 대한 다음 질문에 답하게 됩니다.
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12 개월
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신체 활동 수준
기간: 6 개월
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신체활동 수준은 검증된 노인의 자기보고 신체활동 수준인 PASE를 사용하여 등록됩니다.
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6 개월
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신체 활동 수준
기간: 12 개월
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신체활동 수준은 검증된 노인의 자기보고 신체활동 수준인 PASE를 사용하여 등록됩니다.
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12 개월
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인체 측정 데이터
기간: 6 개월
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신장, 체중, 절대 지방 및 백분율, 무지방 질량과 같은 인체 측정 데이터는 체중 및 신장 저울과 DXA 측정을 통해 측정됩니다.
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6 개월
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인체 측정 데이터
기간: 12 개월
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신장, 체중, 절대 지방 및 백분율, 무지방 질량과 같은 인체 측정 데이터는 체중 및 신장 저울과 DXA 측정을 통해 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: May Arna Risberg, dr philos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hakestad KA, Torstveit MK, Nordsletten L, Risberg MA. Effect of exercises with weight vests and a patient education programme for women with osteopenia and a healed wrist fracture: a randomized, controlled trial of the OsteoACTIVE programme. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 14;16:352. doi: 10.1186/s12891-015-0811-z.
- Hakestad KA, Torstveit MK, Nordsletten L, Axelsson AC, Risberg MA. Exercises including weight vests and a patient education program for women with osteopenia: a feasibility study of the OsteoACTIVE rehabilitation program. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Feb;45(2):97-105, C1-4. doi: 10.2519/jospt.2015.4842. Epub 2015 Jan 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .