Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активная реабилитация у пациентов с остеопорозом (ARO)

14 октября 2015 г. обновлено: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital

Влияние активной реабилитации на факторы риска падения, минеральную плотность костей и качество жизни у пациентов с остеопорозом. Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выявить факторы риска падения, такие как улучшение силы четырехглавой мышцы бедра, баланса и минеральной плотности костей (МПКТ), для снижения риска остеопоротических переломов. Кроме того, для улучшения качества жизни пациентов с остеопорозом посредством активной программы реабилитации.

Подцели:

  1. Оценить влияние активной реабилитации на факторы риска остеопоротических переломов (мышечную силу, минеральную плотность кости, баланс и частоту падений) у женщин с низкой минеральной плотностью кости (МПК) (t-показатель <1,5). и лучевой перелом?
  2. Оценить, как активная реабилитация влияет на качество жизни женщин с низкой минеральной плотностью костной ткани (МПКТ) (t-показатель <1,5) и переломом лучевой кости?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Норвегии один из самых высоких показателей переломов в мире, а остеопороз является основным фактором риска. Люди с установленным остеопорозом (низкой плотностью костей, включая переломы) испытывают сильную боль, снижение физических функций и качества жизни. Лечение остеопоротических переломов обходится норвежскому обществу примерно в пять миллиардов норвежских крон в год. В последние несколько лет все больше внимания уделяется активной реабилитации с точки зрения физической активности как основного фактора профилактики остеопоротических переломов. До сих пор неизвестно, какой тип тренировок, а также частота, объем и интенсивность активности необходимы для достижения эффекта на факторы риска остеопоротических переломов. Для этих пациентов доступны только ограниченные предложения организованных упражнений, и медицинские работники довольно часто не уверены, какие рекомендации им следует дать. Кроме того, пациенты часто не решаются заниматься физическими упражнениями из-за страха падения и риска новых переломов. Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли активная реабилитация снизить риск остеопоротических переломов, а также улучшить качество жизни женщин с установленным остеопорозом. Пациенты будут набраны из Центра остеопороза Университетской больницы Уллеваль и будут рандомизированы в группу вмешательства (n = 40) и контрольную группу (n = 40). Вмешательство состоит из активной реабилитации 3 раза в неделю в течение 6 месяцев (OsteoActive). Наша модель основана на канадской модели. Результаты проекта будут опубликованы в признанных во всем мире научных статьях, а также в качестве информации для медицинских работников, работающих с этой группой пациентов. В долгосрочной перспективе желательно, чтобы клиницисты, лечащие пациентов с остеопорозом, могли рекомендовать активную реабилитацию на основе модели, разработанной на основе результатов этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная низкая минеральная плотность кости (t-показатель <1,5) плюс перелом лучевой кости
  • Перелом лучевой кости не должен быть старше 2 лет и должен быть заживлен к началу вмешательства (без гипсовой повязки)
  • Женщины в постменопаузе старше 50 лет
  • Место жительства в районе Осло

Критерий исключения:

  • Перелом бедра или позвонка
  • В анамнезе более 3 остеопоротических переломов в разных частях тела
  • Проблемы/заболевания, указывающие на то, что активная реабилитация не показана
  • Физическая активность (умеренной и высокой интенсивности) более 4 часов в неделю
  • Не понимает норвежский, письменный и устный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реабилитация и обучение пациентов

Реабилитация под наблюдением состоит из упражнений на силу, равновесие и координацию два раза в неделю и программы домашних тренировок один раз в неделю.

Обучение пациентов будет предлагаться каждые восемь недель.
Процедура: Реабилитация и обучение пациентов

Реабилитация под наблюдением состоит из упражнений на силу, равновесие и координацию два раза в неделю и программы домашних тренировок один раз в неделю.

Обучение пациентов будет предлагаться каждые восемь недель.

Другие имена:
  • ОстеоАктив и ОстеоИнфо
Без вмешательства: Обучение пациентов
Обучение пациентов будет предлагаться каждые восемь недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью изокинетических тестов мышечной силы на тренажере Biodex (Biodex System 3 Pro, США) и измеряться как пиковый крутящий момент (Н-М) и общая работа 60 и 180 градусов в секунду.
Базовый уровень
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью изокинетических тестов мышечной силы на тренажере Biodex (Biodex System 3 Pro, США) и измеряться как пиковый крутящий момент (Н-М) и общая работа 60 и 180 градусов в секунду.
6 месяцев
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 месяцев
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью изокинетических тестов мышечной силы на тренажере Biodex (Biodex System 3 Pro, США) и измеряться как пиковый крутящий момент (Н-М) и общая работа 60 и 180 градусов в секунду.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Базовый уровень
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью «двойной рентгеновской абсорбциометрии» (DXA, Lunar, Prodigy). DXA — это метод измерения с использованием рентгеновских лучей с очень низкой лучевой нагрузкой. Метод точен, надежен, а время измерения меньше, чем при любом другом способе измерения МПК. Сканируемыми областями будут бедро, шейка бедренной кости и вертел, руки и поясничный отдел позвоночника.
Базовый уровень
Динамический баланс
Временное ограничение: Базовый уровень
Динамический баланс будет оцениваться с помощью теста «Четыре квадратных шага» (FSST). FSST — это тест динамического равновесия стоя, используемый для проверки баланса как при многократном падении (2 или более падений за последние 6 месяцев), так и при единичном падении (менее 2 падений). в течение последних 6 месяцев. Два FSST выполняются с использованием лучшего результата двух испытаний.
Базовый уровень
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни будет оцениваться с помощью SF-36. SF-36 измеряет качество жизни пациента, связанное со здоровьем. Инструмент разделен на восемь подшкал (физическая функция, ролевые ограничения, физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения, эмоциональное и психическое здоровье). SF-36 оценивается по шкале от 0 до 100 для каждой подшкалы, чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
Базовый уровень
Физическая функция/способность ходить
Временное ограничение: Базовый уровень
Физические функции/способность к ходьбе будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Этот тест был утвержден для измерения функционального состояния у пожилых людей. После 6-минутного теста ходьбы испытуемые ответят на следующий вопрос «Боргскала» для измерения того, насколько утомительно они испытали тест ходьбы «по шкале от 6 до 20, где 6 означает очень легко, а 20 означает очень утомительно».
Базовый уровень
Уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень физической активности будет регистрироваться с использованием подтвержденного самооценкой уровня физической активности пожилых людей, PASE.
Базовый уровень
Антропометрические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
Антропометрические данные, такие как рост, вес, абсолютное содержание жира и его процентное содержание, а также безжировая масса, будут измеряться с помощью весов и измерений роста и DXA.
Базовый уровень
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 6 месяцев
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью «двойной рентгеновской абсорбциометрии» (DXA, Lunar, Prodigy). DXA — это метод измерения с использованием рентгеновских лучей с очень низкой лучевой нагрузкой. Метод точен, надежен, а время измерения меньше, чем при любом другом способе измерения МПК. Сканируемыми областями будут бедро, шейка бедренной кости и вертел, руки и поясничный отдел позвоночника.
6 месяцев
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью «двойной рентгеновской абсорбциометрии» (DXA, Lunar, Prodigy). DXA — это метод измерения с использованием рентгеновских лучей с очень низкой лучевой нагрузкой. Метод точен, надежен, а время измерения меньше, чем при любом другом способе измерения МПК. Сканируемыми областями будут бедро, шейка бедренной кости и вертел, руки и поясничный отдел позвоночника.
12 месяцев
Динамический баланс
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамический баланс будет оцениваться с помощью теста «Четыре квадратных шага» (FSST). FSST — это тест динамического равновесия стоя, используемый для проверки баланса как при многократном падении (2 или более падений за последние 6 месяцев), так и при единичном падении (менее 2 падений). в течение последних 6 месяцев. Два FSST выполняются с использованием лучшего результата двух испытаний.
6 месяцев
Динамический баланс
Временное ограничение: 12 месяцев
Динамический баланс будет оцениваться с помощью теста «Четыре квадратных шага» (FSST). FSST — это тест динамического равновесия стоя, используемый для проверки баланса как при многократном падении (2 или более падений за последние 6 месяцев), так и при единичном падении (менее 2 падений). в течение последних 6 месяцев. Два FSST выполняются с использованием лучшего результата двух испытаний.
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью SF-36. SF-36 измеряет качество жизни пациента, связанное со здоровьем. Инструмент разделен на восемь подшкал (физическая функция, ролевые ограничения, физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения, эмоциональное и психическое здоровье). SF-36 оценивается по шкале от 0 до 100 для каждой подшкалы, чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью SF-36. SF-36 измеряет качество жизни пациента, связанное со здоровьем. Инструмент разделен на восемь подшкал (физическая функция, ролевые ограничения, физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения, эмоциональное и психическое здоровье). SF-36 оценивается по шкале от 0 до 100 для каждой подшкалы, чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
12 месяцев
Физическая функция/способность ходить
Временное ограничение: 6 месяцев
Физические функции/способность к ходьбе будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Этот тест был утвержден для измерения функционального состояния у пожилых людей. После 6-минутного теста ходьбы испытуемые ответят на следующий вопрос «Боргскала» для измерения того, насколько утомительно они испытали тест ходьбы «по шкале от 6 до 20, где 6 означает очень легко, а 20 означает очень утомительно».
6 месяцев
Физическая функция/способность ходить
Временное ограничение: 12 месяцев
Физические функции/способность к ходьбе будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Этот тест был утвержден для измерения функционального состояния у пожилых людей. После 6-минутного теста ходьбы испытуемые ответят на следующий вопрос «Боргскала» для измерения того, насколько утомительно они испытали тест ходьбы «по шкале от 6 до 20, где 6 означает очень легко, а 20 означает очень утомительно».
12 месяцев
Уровень физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень физической активности будет регистрироваться с использованием подтвержденного самооценкой уровня физической активности пожилых людей, PASE.
6 месяцев
Уровень физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень физической активности будет регистрироваться с использованием подтвержденного самооценкой уровня физической активности пожилых людей, PASE.
12 месяцев
Антропометрические данные
Временное ограничение: 6 месяцев
Антропометрические данные, такие как рост, вес, абсолютное содержание жира и его процентное содержание, а также безжировая масса, будут измеряться с помощью весов и измерений роста и DXA.
6 месяцев
Антропометрические данные
Временное ограничение: 12 месяцев
Антропометрические данные, такие как рост, вес, абсолютное содержание жира и его процентное содержание, а также безжировая масса, будут измеряться с помощью весов и измерений роста и DXA.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Norwegian School of Sport Sciences

Следователи

  • Учебный стул: May Arna Risberg, dr philos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OsteoActive

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться