Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione attiva nei pazienti osteoporotici (ARO)

14 ottobre 2015 aggiornato da: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital

Effetto della riabilitazione attiva sui fattori di rischio per caduta, densità minerale ossea e qualità della vita nei pazienti osteoporotici. Uno studio di intervento randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio è quello di individuare i fattori di rischio per la caduta, come il miglioramento della forza muscolare del quadricipite, l'equilibrio e la densità minerale ossea (BMD), per ridurre il rischio di fratture osteoporotiche. Inoltre, migliorare la qualità della vita dei pazienti con osteoporosi attraverso un programma di riabilitazione attiva.

Sotto-obiettivi:

  1. Valutare l'effetto della riabilitazione attiva sui fattori di rischio per le fratture osteoporotiche (forza muscolare, densità minerale ossea, equilibrio e frequenza delle cadute) nelle donne con bassa densità minerale ossea (BMD) (t-score<1,5) e frattura del radio?
  2. Valutare in che modo la riabilitazione attiva influisce sulla qualità della vita delle donne con bassa densità minerale ossea (BMD) (t-score <1,5) e frattura del radio?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Norvegia ha uno dei più alti tassi di fratture al mondo e l'osteoporosi è un importante fattore di rischio. Le persone con osteoporosi consolidata (bassa densità ossea comprese le fratture) provano molto dolore, ridotta funzionalità fisica e qualità della vita. I trattamenti relativi alle fratture osteoporotiche costano alla società norvegese circa cinque miliardi di NOK all'anno. Negli ultimi anni c'è stata una crescente attenzione alla riabilitazione attiva in termini di attività fisica come fattore principale nella prevenzione delle fratture osteoporotiche. Non è ancora noto quale tipo di allenamento, così come la frequenza, il volume e l'intensità dell'attività necessaria per ottenere un effetto sui fattori di rischio per le fratture osteoporotiche. Ci sono solo offerte limitate di esercizi organizzati disponibili per questi pazienti e gli operatori sanitari sono molto spesso incerti su quali raccomandazioni dovrebbero dare. Inoltre, i pazienti sono spesso riluttanti a partecipare ad attività fisiche a causa della paura di cadere e del rischio di nuove fratture. L'obiettivo primario è quindi valutare se la riabilitazione attiva può ridurre il rischio di fratture osteoporotiche, oltre a migliorare la qualità della vita delle donne con osteoporosi conclamata. I pazienti saranno reclutati dal Centro per l'osteoporosi dell'ospedale universitario di Ulleval e saranno randomizzati in un gruppo di intervento (n=40) e un gruppo di controllo (n=40). L'intervento consiste in una riabilitazione attiva 3 volte a settimana per 6 mesi (OsteoActive). Il nostro modello si basa sul modello canadese. I risultati del progetto saranno pubblicati in articoli scientifici riconosciuti a livello internazionale e come informazioni per il personale sanitario che lavora con questo gruppo di pazienti. A lungo termine è auspicabile che i clinici che trattano i pazienti osteoporotici possano raccomandare una riabilitazione attiva basata su un modello sviluppato sui risultati di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprovata bassa densità minerale ossea (t-score < 1,5) più frattura del radio
  • La frattura del radio non deve avere più di 2 anni e deve essere guarita all'inizio dell'intervento (nessun calco in gesso)
  • Donne in postmenopausa sopra i 50 anni
  • Domicilio nella regione di Oslo

Criteri di esclusione:

  • Frattura dell'anca o frattura vertebrale
  • Storia di più di 3 fratture osteoporotiche in diverse parti del corpo
  • Problemi/malattie che indicano che la riabilitazione attiva non è indicata
  • Attività fisica (intensità moderata e intensa) per più di 4 ore settimanali
  • Non capisce il norvegese, scritto e parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione ed educazione del paziente

La riabilitazione supervisionata consiste in esercizi per la forza, l'equilibrio e la coordinazione due volte alla settimana e un programma di allenamento a casa una volta alla settimana.

L'educazione del paziente sarà offerta ogni otto settimane.
Procedura: Riabilitazione ed educazione del paziente

La riabilitazione supervisionata consiste in esercizi per la forza, l'equilibrio e la coordinazione due volte alla settimana e un programma di allenamento a casa una volta alla settimana.

L'educazione del paziente sarà offerta ogni otto settimane.

Altri nomi:
  • OsteoActive e OsteoInfo
Nessun intervento: Educazione del paziente
L'educazione del paziente sarà offerta ogni otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
La forza muscolare del quadricipite sarà esaminata utilizzando test di forza muscolare isocinetica su una macchina Biodex (Biodex System 3 Pro, USA) e misurata come coppia di picco (N-M) e lavoro totale di 60 e 180 gradi al secondo.
Linea di base
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza muscolare del quadricipite sarà esaminata utilizzando test di forza muscolare isocinetica su una macchina Biodex (Biodex System 3 Pro, USA) e misurata come coppia di picco (N-M) e lavoro totale di 60 e 180 gradi al secondo.
6 mesi
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza muscolare del quadricipite sarà esaminata utilizzando test di forza muscolare isocinetica su una macchina Biodex (Biodex System 3 Pro, USA) e misurata come coppia di picco (N-M) e lavoro totale di 60 e 180 gradi al secondo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
La densità minerale ossea sarà misurata mediante "Doppio assorbimento a raggi X" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA è una tecnica di misurazione che utilizza raggi X con un'esposizione ai raggi molto bassa. Il metodo è esatto, affidabile e il tempo di misurazione è più breve rispetto a qualsiasi altro modo per misurare la BMD. Le aree scansionate saranno l'anca, il collo del femore e il trocantere, le braccia e la colonna lombare.
Linea di base
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Linea di base
L'equilibrio dinamico sarà valutato con il Four Square Step Test (FSST). Il FSST è un test di equilibrio dinamico in piedi utilizzato per testare l'equilibrio sia in cadute multiple (2 o più cadute negli ultimi 6 mesi) che in cadute non multiple (meno di 2 cadute negli ultimi 6 mesi. Due FSST vengono completati utilizzando il miglior punteggio delle due prove
Linea di base
La qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita sarà valutata mediante SF-36. SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute del paziente. Lo strumento è suddiviso in otto sottoscale (funzione fisica, limitazioni di ruolo, dolore fisico e corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo, salute emotiva e mentale). L'SF-36 è valutato su una scala da 0 a 100 per ogni sottoscala, più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
Linea di base
Funzione fisica/capacità di camminare
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione fisica/capacità di camminare sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti. Questo test è stato validato per misurare lo stato funzionale nelle persone anziane. Dopo il test del cammino di 6 minuti, i soggetti risponderanno alla seguente domanda su "Borgsskala" per misurare quanto è stato estenuante il test del cammino, "su una scala da 6 a 20, dove 6 indica molto facile e 20 indica molto estenuante".
Linea di base
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di attività fisica sarà registrato utilizzando il livello di attività fisica autodichiarato convalidato per gli anziani, PASE.
Linea di base
Dati antropometrici
Lasso di tempo: Linea di base
I dati antropometrici come altezza, peso, grasso assoluto e percentuale, oltre alla massa magra, saranno misurati mediante bilance per peso e altezza e misurazioni DXA.
Linea di base
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata mediante "Doppio assorbimento a raggi X" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA è una tecnica di misurazione che utilizza raggi X con un'esposizione ai raggi molto bassa. Il metodo è esatto, affidabile e il tempo di misurazione è più breve rispetto a qualsiasi altro modo per misurare la BMD. Le aree scansionate saranno l'anca, il collo del femore e il trocantere, le braccia e la colonna lombare.
6 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata mediante "Doppio assorbimento a raggi X" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA è una tecnica di misurazione che utilizza raggi X con un'esposizione ai raggi molto bassa. Il metodo è esatto, affidabile e il tempo di misurazione è più breve rispetto a qualsiasi altro modo per misurare la BMD. Le aree scansionate saranno l'anca, il collo del femore e il trocantere, le braccia e la colonna lombare.
12 mesi
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'equilibrio dinamico sarà valutato con il Four Square Step Test (FSST). Il FSST è un test di equilibrio dinamico in piedi utilizzato per testare l'equilibrio sia in cadute multiple (2 o più cadute negli ultimi 6 mesi) che in cadute non multiple (meno di 2 cadute negli ultimi 6 mesi. Due FSST vengono completati utilizzando il miglior punteggio delle due prove
6 mesi
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'equilibrio dinamico sarà valutato con il Four Square Step Test (FSST). Il FSST è un test di equilibrio dinamico in piedi utilizzato per testare l'equilibrio sia in cadute multiple (2 o più cadute negli ultimi 6 mesi) che in cadute non multiple (meno di 2 cadute negli ultimi 6 mesi. Due FSST vengono completati utilizzando il miglior punteggio delle due prove
12 mesi
La qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante SF-36. SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute del paziente. Lo strumento è suddiviso in otto sottoscale (funzione fisica, limitazioni di ruolo, dolore fisico e corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo, salute emotiva e mentale). L'SF-36 è valutato su una scala da 0 a 100 per ogni sottoscala, più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
6 mesi
La qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante SF-36. SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute del paziente. Lo strumento è suddiviso in otto sottoscale (funzione fisica, limitazioni di ruolo, dolore fisico e corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo, salute emotiva e mentale). L'SF-36 è valutato su una scala da 0 a 100 per ogni sottoscala, più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
12 mesi
Funzione fisica/capacità di camminare
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione fisica/capacità di camminare sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti. Questo test è stato validato per misurare lo stato funzionale nelle persone anziane. Dopo il test del cammino di 6 minuti, i soggetti risponderanno alla seguente domanda su "Borgsskala" per misurare quanto è stato estenuante il test del cammino, "su una scala da 6 a 20, dove 6 indica molto facile e 20 indica molto estenuante".
6 mesi
Funzione fisica/capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione fisica/capacità di camminare sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti. Questo test è stato validato per misurare lo stato funzionale nelle persone anziane. Dopo il test del cammino di 6 minuti, i soggetti risponderanno alla seguente domanda su "Borgsskala" per misurare quanto è stato estenuante il test del cammino, "su una scala da 6 a 20, dove 6 indica molto facile e 20 indica molto estenuante".
12 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di attività fisica sarà registrato utilizzando il livello di attività fisica autodichiarato convalidato per gli anziani, PASE.
6 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di attività fisica sarà registrato utilizzando il livello di attività fisica autodichiarato convalidato per gli anziani, PASE.
12 mesi
Dati antropometrici
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati antropometrici come altezza, peso, grasso assoluto e percentuale, oltre alla massa magra, saranno misurati mediante bilance per peso e altezza e misurazioni DXA.
6 mesi
Dati antropometrici
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati antropometrici come altezza, peso, grasso assoluto e percentuale, oltre alla massa magra, saranno misurati mediante bilance per peso e altezza e misurazioni DXA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Norwegian School of Sport Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: May Arna Risberg, dr philos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsteoActive

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi