Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna rehabilitacja chorych z osteoporozą (ARO)

14 października 2015 zaktualizowane przez: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital

Wpływ aktywnej rehabilitacji na czynniki ryzyka upadku, gęstość mineralną kości i jakość życia pacjentów z osteoporozą. Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne

Głównym celem tego badania jest skupienie się na czynnikach ryzyka upadków, takich jak poprawa siły mięśnia czworogłowego uda, równowagi i gęstości mineralnej kości (BMD), w celu zmniejszenia ryzyka złamań osteoporotycznych. Ponadto poprawa jakości życia pacjentów z osteoporozą poprzez aktywny program rehabilitacji.

Cele cząstkowe:

  1. Ocena wpływu aktywnej rehabilitacji na czynniki ryzyka złamań osteoporotycznych (siła mięśniowa, gęstość mineralna kości, równowaga i częstość upadków) u kobiet z niską gęstością mineralną kości (BMD) (t-score <1,5) i złamanie kości promieniowej?
  2. Aby ocenić, jak aktywna rehabilitacja wpływa na jakość życia kobiet z niską gęstością mineralną kości (BMD) (t-score <1,5) i złamaniem kości promieniowej?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Norwegia ma jeden z najwyższych na świecie wskaźników złamań, a osteoporoza jest głównym czynnikiem ryzyka. Osoby ze stwierdzoną osteoporozą (mała gęstość kości, w tym złamania) odczuwają duży ból, obniżoną sprawność fizyczną i jakość życia. Leczenie złamań osteoporotycznych kosztuje norweskie społeczeństwo około pięciu miliardów NOK rocznie. W ostatnich latach coraz większy nacisk kładzie się na aktywną rehabilitację w zakresie aktywności fizycznej jako głównego czynnika zapobiegania złamaniom osteoporotycznym. Nadal nie wiadomo, jaki rodzaj treningu, a także częstotliwość, objętość i intensywność aktywności są niezbędne, aby uzyskać wpływ na czynniki ryzyka złamań osteoporotycznych. Dla tych pacjentów dostępne są tylko ograniczone oferty zorganizowanych ćwiczeń, a pracownicy służby zdrowia często nie są pewni, jakie zalecenia powinni podać. Ponadto pacjenci często niechętnie uczestniczą w zajęciach ruchowych ze względu na obawę przed upadkiem i ryzyko nowych złamań. Podstawowym celem jest zatem ocena, czy aktywna rehabilitacja może zmniejszyć ryzyko złamań osteoporotycznych, a także poprawić jakość życia kobiet z rozpoznaną osteoporozą. Pacjenci będą rekrutowani z Centrum Osteoporozy Szpitala Uniwersyteckiego Ulleval i losowo podzieleni na grupę interwencyjną (n=40) i grupę kontrolną (n=40). Interwencja polega na aktywnej rehabilitacji 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy (OsteoActive). Nasz model opiera się na modelu kanadyjskim. Wyniki projektu zostaną opublikowane w uznanych międzynarodowych publikacjach naukowych oraz jako informacja dla pracowników służby zdrowia pracujących z tą grupą pacjentów. W dłuższej perspektywie pożądane jest, aby klinicyści leczący pacjentów z osteoporozą mogli zalecić aktywną rehabilitację w oparciu o model opracowany na podstawie wyników tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona niska gęstość mineralna kości (t-score < 1,5) oraz złamanie kości promieniowej
  • Złamanie kości promieniowej nie może być starsze niż 2 lata i musi być wygojone przed rozpoczęciem interwencji (bez opatrunku gipsowego)
  • Kobiety po menopauzie powyżej 50 lat
  • Miejsce zamieszkania w regionie Oslo

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie biodra lub złamanie kręgów
  • Historia więcej niż 3 złamań osteoporotycznych w różnych częściach ciała
  • Problemy/choroby wskazujące na to, że aktywna rehabilitacja nie jest wskazana
  • Aktywność fizyczna (o umiarkowanej i dużej intensywności) powyżej 4 godzin tygodniowo
  • Nie rozumie języka norweskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja i edukacja pacjentów

Nadzorowana rehabilitacja składa się z ćwiczeń siłowych, równowagi i koordynacji dwa razy w tygodniu oraz programu treningu domowego raz w tygodniu.

Edukacja pacjentów będzie oferowana co osiem tygodni.
Procedura: Rehabilitacja i edukacja pacjentów

Nadzorowana rehabilitacja składa się z ćwiczeń siłowych, równowagi i koordynacji dwa razy w tygodniu oraz programu treningu domowego raz w tygodniu.

Edukacja pacjentów będzie oferowana co osiem tygodni.

Inne nazwy:
  • OsteoActive i OsteoInfo
Brak interwencji: Edukacja pacjenta
Edukacja pacjentów będzie oferowana co osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zbadana za pomocą izokinetycznych testów siły mięśniowej na maszynie Biodex (Biodex System 3 Pro, USA) i zmierzona jako szczytowy moment obrotowy (N-M) i całkowita praca 60 i 180 stopni na sekundę.
Linia bazowa
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zbadana za pomocą izokinetycznych testów siły mięśniowej na maszynie Biodex (Biodex System 3 Pro, USA) i zmierzona jako szczytowy moment obrotowy (N-M) i całkowita praca 60 i 180 stopni na sekundę.
6 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zbadana za pomocą izokinetycznych testów siły mięśniowej na maszynie Biodex (Biodex System 3 Pro, USA) i zmierzona jako szczytowy moment obrotowy (N-M) i całkowita praca 60 i 180 stopni na sekundę.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą „podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej” (DXA, Lunar, Prodigy). DXA to technika pomiarowa wykorzystująca promieniowanie rentgenowskie przy bardzo niskim narażeniu na promieniowanie. Metoda jest dokładna, niezawodna, a czas pomiaru krótszy niż jakikolwiek inny sposób pomiaru BMD. Skanowane obszary to biodro, szyjka kości udowej i krętarz, ramiona i odcinek lędźwiowy kręgosłupa.
Linia bazowa
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Równowaga dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu Four Square Step Test (FSST). FSST to dynamiczny test równowagi w pozycji stojącej stosowany do sprawdzania równowagi zarówno u upadków wielokrotnych (2 lub więcej upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy), jak i u upadków nie wielokrotnych (mniej niż 2 upadki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dwa FSST są wypełniane przy użyciu najlepszego wyniku z dwóch prób
Linia bazowa
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36. SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta. Narzędzie jest podzielone na osiem podskal (funkcje fizyczne, ograniczenia ról, ból fizyczny, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia ról, zdrowie emocjonalne i psychiczne). Skala SF-36 jest oceniana w skali 0-100 dla każdej podskali, im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa
Funkcje fizyczne/zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Fizyczna sprawność/zdolność chodu zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu. Ten test został zatwierdzony do pomiaru stanu funkcjonalnego osób starszych. Po 6-minutowym teście marszu badani odpowiedzą na następujące pytanie w „Borgsskala”, aby zmierzyć, jak bardzo wyczerpujący był test marszu, „w skali od 6 do 20, gdzie 6 oznacza bardzo łatwe, a 20 oznacza bardzo wyczerpujące”.
Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej będzie rejestrowany przy użyciu zatwierdzonego samodzielnie deklarowanego poziomu aktywności fizycznej osób starszych, PASE.
Linia bazowa
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane antropometryczne, takie jak wzrost, waga, zawartość tłuszczu bezwzględnego i procentowego oraz masa beztłuszczowa, zostaną zmierzone za pomocą wagi i wagi oraz pomiarów DXA.
Linia bazowa
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą „podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej” (DXA, Lunar, Prodigy). DXA to technika pomiarowa wykorzystująca promieniowanie rentgenowskie przy bardzo niskim narażeniu na promieniowanie. Metoda jest dokładna, niezawodna, a czas pomiaru krótszy niż jakikolwiek inny sposób pomiaru BMD. Skanowane obszary to biodro, szyjka kości udowej i krętarz, ramiona i odcinek lędźwiowy kręgosłupa.
6 miesięcy
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą „podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej” (DXA, Lunar, Prodigy). DXA to technika pomiarowa wykorzystująca promieniowanie rentgenowskie przy bardzo niskim narażeniu na promieniowanie. Metoda jest dokładna, niezawodna, a czas pomiaru krótszy niż jakikolwiek inny sposób pomiaru BMD. Skanowane obszary to biodro, szyjka kości udowej i krętarz, ramiona i odcinek lędźwiowy kręgosłupa.
12 miesięcy
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Równowaga dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu Four Square Step Test (FSST). FSST to dynamiczny test równowagi w pozycji stojącej stosowany do sprawdzania równowagi zarówno u upadków wielokrotnych (2 lub więcej upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy), jak i u upadków nie wielokrotnych (mniej niż 2 upadki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dwa FSST są wypełniane przy użyciu najlepszego wyniku z dwóch prób
6 miesięcy
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równowaga dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu Four Square Step Test (FSST). FSST to dynamiczny test równowagi w pozycji stojącej stosowany do sprawdzania równowagi zarówno u upadków wielokrotnych (2 lub więcej upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy), jak i u upadków nie wielokrotnych (mniej niż 2 upadki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dwa FSST są wypełniane przy użyciu najlepszego wyniku z dwóch prób
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36. SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta. Narzędzie jest podzielone na osiem podskal (funkcje fizyczne, ograniczenia ról, ból fizyczny, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia ról, zdrowie emocjonalne i psychiczne). Skala SF-36 jest oceniana w skali 0-100 dla każdej podskali, im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36. SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta. Narzędzie jest podzielone na osiem podskal (funkcje fizyczne, ograniczenia ról, ból fizyczny, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia ról, zdrowie emocjonalne i psychiczne). Skala SF-36 jest oceniana w skali 0-100 dla każdej podskali, im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Funkcje fizyczne/zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Fizyczna sprawność/zdolność chodu zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu. Ten test został zatwierdzony do pomiaru stanu funkcjonalnego osób starszych. Po 6-minutowym teście marszu badani odpowiedzą na następujące pytanie w „Borgsskala”, aby zmierzyć, jak bardzo wyczerpujący był test marszu, „w skali od 6 do 20, gdzie 6 oznacza bardzo łatwe, a 20 oznacza bardzo wyczerpujące”.
6 miesięcy
Funkcje fizyczne/zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fizyczna sprawność/zdolność chodu zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu. Ten test został zatwierdzony do pomiaru stanu funkcjonalnego osób starszych. Po 6-minutowym teście marszu badani odpowiedzą na następujące pytanie w „Borgsskala”, aby zmierzyć, jak bardzo wyczerpujący był test marszu, „w skali od 6 do 20, gdzie 6 oznacza bardzo łatwe, a 20 oznacza bardzo wyczerpujące”.
12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej będzie rejestrowany przy użyciu zatwierdzonego samodzielnie deklarowanego poziomu aktywności fizycznej osób starszych, PASE.
6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej będzie rejestrowany przy użyciu zatwierdzonego samodzielnie deklarowanego poziomu aktywności fizycznej osób starszych, PASE.
12 miesięcy
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane antropometryczne, takie jak wzrost, waga, zawartość tłuszczu bezwzględnego i procentowego oraz masa beztłuszczowa, zostaną zmierzone za pomocą wagi i wagi oraz pomiarów DXA.
6 miesięcy
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane antropometryczne, takie jak wzrost, waga, zawartość tłuszczu bezwzględnego i procentowego oraz masa beztłuszczowa, zostaną zmierzone za pomocą wagi i wagi oraz pomiarów DXA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Norwegian School of Sport Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: May Arna Risberg, dr philos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsteoActive

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj