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Reabilitação Ativa em Pacientes Osteoporóticos (ARO)

14 de outubro de 2015 atualizado por: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital

Efeito da Reabilitação Ativa nos Fatores de Risco para Quedas, Densidade Mineral Óssea e Qualidade de Vida em Pacientes Osteoporóticos. Um Estudo de Intervenção Randomizado e Controlado

O principal objetivo deste estudo é direcionar os fatores de risco para queda, como melhora da força muscular do quadríceps, equilíbrio e densidade mineral óssea (BMD), para reduzir o risco de fraturas osteoporóticas. Além disso, melhorar a qualidade de vida dos pacientes com osteoporose por meio de um programa de reabilitação ativa.

Sub-objetivos:

  1. Avaliar o efeito da reabilitação ativa nos fatores de risco para fraturas osteoporóticas (força muscular, densidade mineral óssea, equilíbrio e frequência de quedas) em mulheres com baixa densidade mineral óssea (DMO) (t-score <1,5) e fratura do rádio?
  2. Avaliar como a reabilitação ativa afeta a qualidade de vida de mulheres com baixa densidade mineral óssea (DMO) (t-score<1,5) e fratura de rádio?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Noruega tem uma das maiores taxas de fraturas do mundo, e a osteoporose é um importante fator de risco. Pessoas com osteoporose estabelecida (baixa densidade óssea, incluindo fraturas) experimentam muita dor, função física reduzida e qualidade de vida. Tratamentos relacionados a fraturas osteoporóticas custam à sociedade norueguesa aproximadamente cinco bilhões de coroas norueguesas por ano. Nos últimos anos, tem havido um foco crescente na reabilitação ativa em termos de atividade física como fator importante na prevenção de fraturas osteoporóticas. Ainda não se sabe que tipo de treinamento, bem como frequência, volume e intensidade de atividade é necessário para obter efeito sobre os fatores de risco para fraturas osteoporóticas. Existem apenas ofertas limitadas de exercícios organizados disponíveis para esses pacientes, e os profissionais de saúde muitas vezes não têm certeza de quais recomendações devem dar. Além disso, muitas vezes os pacientes hesitam em participar de atividades físicas devido ao medo de cair e ao risco de novas fraturas. O objetivo principal é, portanto, avaliar se a reabilitação ativa pode reduzir o risco de fraturas osteoporóticas, bem como melhorar a qualidade de vida de mulheres com osteoporose estabelecida. Os pacientes serão recrutados no Centro de Osteoporose do Ulleval University Hospital e serão randomizados em um grupo de intervenção (n=40) e um grupo controle (n=40). A intervenção consiste na reabilitação ativa 3 vezes por semana durante 6 meses (OsteoActive). Nosso modelo é baseado no modelo canadense. Os resultados do projeto serão publicados em artigos científicos reconhecidos internacionalmente e como informação para profissionais de saúde que trabalham com este grupo de pacientes. A longo prazo, é desejável que os médicos que tratam de pacientes com osteoporose possam recomendar a reabilitação ativa com base em um modelo desenvolvido com base nos achados deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Baixa densidade mineral óssea comprovada (escore t < 1,5) mais fratura do rádio
  • A fratura do rádio não deve ter mais de 2 anos e deve estar cicatrizada no início da intervenção (sem gesso)
  • Mulheres na pós-menopausa acima de 50 anos
  • Domicílio na região de Oslo

Critério de exclusão:

  • Fratura de quadril ou fratura vertebral
  • História de mais de 3 fraturas osteoporóticas em diferentes partes do corpo
  • Problemas/doenças que indicam que a reabilitação ativa não é indicada
  • Atividade física (intensidade moderada e forte) por mais de 4 horas por semana
  • Não entende norueguês, escrito e falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação e educação do paciente

A reabilitação supervisionada consiste em exercícios de força, equilíbrio e coordenação duas vezes por semana e um programa de treinamento em casa uma vez por semana.

A educação do paciente será oferecida a cada oito semanas.
Procedimento: Reabilitação e educação do paciente

A reabilitação supervisionada consiste em exercícios de força, equilíbrio e coordenação duas vezes por semana e um programa de treinamento em casa uma vez por semana.

A educação do paciente será oferecida a cada oito semanas.

Outros nomes:
  • OsteoActive e OsteoInfo
Sem intervenção: Educação paciente
A educação do paciente será oferecida a cada oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Muscular Quadríceps
Prazo: Linha de base
A força muscular do quadríceps será avaliada por meio de testes de força muscular isocinética em uma máquina Biodex (Biodex System 3 Pro, EUA) e medida como pico de torque (N-M) e trabalho total de 60 e 180 graus por segundo.
Linha de base
Força Muscular Quadríceps
Prazo: 6 meses
A força muscular do quadríceps será avaliada por meio de testes de força muscular isocinética em uma máquina Biodex (Biodex System 3 Pro, EUA) e medida como pico de torque (N-M) e trabalho total de 60 e 180 graus por segundo.
6 meses
Força Muscular Quadríceps
Prazo: 12 meses
A força muscular do quadríceps será avaliada por meio de testes de força muscular isocinética em uma máquina Biodex (Biodex System 3 Pro, EUA) e medida como pico de torque (N-M) e trabalho total de 60 e 180 graus por segundo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base
A Densidade Mineral Óssea será medida por meio de "Double X-ray Absorciometria" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA é uma técnica de medição usando raios-x com exposição de raios muito baixa. O método é exato, confiável e o tempo de medição é mais curto do que qualquer outra forma de medir a DMO. As áreas digitalizadas serão quadril, colo do fêmur e trocânter, braços e coluna lombar.
Linha de base
Equilíbrio dinâmico
Prazo: Linha de base
O equilíbrio dinâmico será avaliado com o Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST). O FSST é um teste dinâmico de equilíbrio em pé usado para testar o equilíbrio em quedas múltiplas (2 ou mais quedas nos últimos 6 meses) e em quedas não múltiplas (menos de 2 quedas nos últimos 6 meses. Dois FSST são concluídos usando a melhor pontuação das duas tentativas
Linha de base
A qualidade de vida
Prazo: Linha de base
A qualidade de vida será avaliada por meio do SF-36. O SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde do próprio paciente. O instrumento é dividido em oito subescalas (função física, limitações de papel, físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, limitações de papel, saúde emocional e mental). O SF-36 é pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada subescala, quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
Linha de base
Função física/capacidade de andar
Prazo: Linha de base
A função física/capacidade de caminhar será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos. Este teste foi validado para medir o estado funcional em idosos. Após o teste de caminhada de 6 minutos, os sujeitos responderão à seguinte pergunta sobre "Borgsskala" para medir o quão desgastante eles experimentaram o teste de caminhada, "em uma escala de 6 a 20, onde 6 indica muito fácil e 20 indica muito desgastante".
Linha de base
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base
O nível de atividade física será registrado por meio do nível de atividade física autorrelatado validado para idosos, PASE.
Linha de base
Dados antropométricos
Prazo: Linha de base
Dados antropométricos como altura, peso, gordura absoluta e percentual, além de massa magra, serão medidos por meio de balanças de peso e altura e medidas DXA.
Linha de base
Densidade mineral óssea
Prazo: 6 meses
A Densidade Mineral Óssea será medida por meio de "Double X-ray Absorciometria" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA é uma técnica de medição usando raios-x com exposição de raios muito baixa. O método é exato, confiável e o tempo de medição é mais curto do que qualquer outra forma de medir a DMO. As áreas digitalizadas serão quadril, colo do fêmur e trocânter, braços e coluna lombar.
6 meses
Densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
A Densidade Mineral Óssea será medida por meio de "Double X-ray Absorciometria" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA é uma técnica de medição usando raios-x com exposição de raios muito baixa. O método é exato, confiável e o tempo de medição é mais curto do que qualquer outra forma de medir a DMO. As áreas digitalizadas serão quadril, colo do fêmur e trocânter, braços e coluna lombar.
12 meses
Equilíbrio dinâmico
Prazo: 6 meses
O equilíbrio dinâmico será avaliado com o Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST). O FSST é um teste dinâmico de equilíbrio em pé usado para testar o equilíbrio em quedas múltiplas (2 ou mais quedas nos últimos 6 meses) e em quedas não múltiplas (menos de 2 quedas nos últimos 6 meses. Dois FSST são concluídos usando a melhor pontuação das duas tentativas
6 meses
Equilíbrio dinâmico
Prazo: 12 meses
O equilíbrio dinâmico será avaliado com o Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST). O FSST é um teste dinâmico de equilíbrio em pé usado para testar o equilíbrio em quedas múltiplas (2 ou mais quedas nos últimos 6 meses) e em quedas não múltiplas (menos de 2 quedas nos últimos 6 meses. Dois FSST são concluídos usando a melhor pontuação das duas tentativas
12 meses
A qualidade de vida
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio do SF-36. O SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde do próprio paciente. O instrumento é dividido em oito subescalas (função física, limitações de papel, físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, limitações de papel, saúde emocional e mental). O SF-36 é pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada subescala, quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
6 meses
A qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio do SF-36. O SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde do próprio paciente. O instrumento é dividido em oito subescalas (função física, limitações de papel, físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, limitações de papel, saúde emocional e mental). O SF-36 é pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada subescala, quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
12 meses
Função física/capacidade de andar
Prazo: 6 meses
A função física/capacidade de caminhar será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos. Este teste foi validado para medir o estado funcional em idosos. Após o teste de caminhada de 6 minutos, os sujeitos responderão à seguinte pergunta sobre "Borgsskala" para medir o quão desgastante eles experimentaram o teste de caminhada, "em uma escala de 6 a 20, onde 6 indica muito fácil e 20 indica muito desgastante".
6 meses
Função física/capacidade de andar
Prazo: 12 meses
A função física/capacidade de caminhar será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos. Este teste foi validado para medir o estado funcional em idosos. Após o teste de caminhada de 6 minutos, os sujeitos responderão à seguinte pergunta sobre "Borgsskala" para medir o quão desgastante eles experimentaram o teste de caminhada, "em uma escala de 6 a 20, onde 6 indica muito fácil e 20 indica muito desgastante".
12 meses
Nível de atividade física
Prazo: 6 meses
O nível de atividade física será registrado por meio do nível de atividade física autorrelatado validado para idosos, PASE.
6 meses
Nível de atividade física
Prazo: 12 meses
O nível de atividade física será registrado por meio do nível de atividade física autorrelatado validado para idosos, PASE.
12 meses
Dados antropométricos
Prazo: 6 meses
Dados antropométricos como altura, peso, gordura absoluta e percentual, além de massa magra, serão medidos por meio de balanças de peso e altura e medidas DXA.
6 meses
Dados antropométricos
Prazo: 12 meses
Dados antropométricos como altura, peso, gordura absoluta e percentual, além de massa magra, serão medidos por meio de balanças de peso e altura e medidas DXA.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: May Arna Risberg, dr philos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OsteoActive

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