Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv rehabilitering hos osteoporotiske patienter (ARO)

14. oktober 2015 opdateret af: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital

Effekt af aktiv rehabilitering på risikofaktorer for fald, knoglemineraltæthed og livskvalitet hos osteoporotiske patienter. En randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at målrette risikofaktorer for fald, såsom forbedret quadriceps muskelstyrke, balance og knoglemineraltæthed (BMD), for at reducere risikoen for osteoporotiske frakturer. Endvidere at forbedre livskvaliteten for patienter med osteoporose gennem et aktivt genoptræningsprogram.

Delmål:

  1. At vurdere effekten af ​​aktiv rehabilitering på risikofaktorer for osteoporotiske frakturer (muskelstyrke, knoglemineraltæthed, balance og faldhyppighed) hos kvinder med lav knoglemineraltæthed (BMD)(t-score<1,5) og radiusbrud?
  2. At vurdere, hvordan aktiv rehabilitering påvirker livskvaliteten hos kvinder med lav knoglemineraltæthed (BMD) (t-score<1,5) og radiusfraktur?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Norge har en af ​​verdens højeste rater af brud, og osteoporose er en væsentlig risikofaktor. Mennesker med etableret osteoporose (lav knogletæthed inklusive brud) oplever mange smerter, nedsat fysisk funktion og livskvalitet. Behandlinger relateret til osteoporotiske frakturer koster det norske samfund cirka fem milliarder NOK om året. Gennem de seneste år har der været et stigende fokus på aktiv genoptræning i form af fysisk aktivitet som en væsentlig faktor i forebyggelsen af ​​osteoporotiske frakturer. Det er stadig uvist, hvilken type træning, samt hyppighed, volumen og aktivitetsintensitet, der er nødvendig for at opnå effekt på risikofaktorer for osteoporotiske frakturer. Der er kun begrænsede organiserede træningstilbud til rådighed for disse patienter, og sundhedspersonale er ofte usikre på, hvilke anbefalinger de skal give. Derudover er patienterne ofte tøvende med at deltage i fysiske aktiviteter på grund af frygt for at falde og risiko for nye brud. Det primære formål er derfor at vurdere, om aktiv genoptræning kan reducere risikoen for osteoporotiske frakturer, samt forbedre livskvaliteten for kvinder med etableret osteoporose. Patienterne vil blive rekrutteret fra Center for Osteoporose på Ulleval Universitetshospital og vil blive randomiseret i en interventionsgruppe (n=40) og en kontrolgruppe (n=40). Indsatsen består af aktiv genoptræning 3 gange om ugen i 6 måneder (OsteoActive). Vores model er baseret på den canadiske model. Resultaterne fra projektet vil blive publiceret i internationalt anerkendte videnskabelige artikler og som information til sundhedspersonale, der arbejder med denne patientgruppe. På længere sigt er det ønskeligt, at klinikere, der behandler osteoporotiske patienter, kan anbefale aktiv rehabilitering baseret på en model udviklet på baggrund af resultaterne fra denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist lav knoglemineraltæthed (t-score < 1,5) plus radiusfraktur
  • Radiusbruddet må ikke være ældre end 2 år, og skal heles ved start af indgreb (ingen gipsafstøbning)
  • Postmenopausale kvinder over 50 år
  • Hjemsted i Oslo-regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Hoftebrud eller hvirvelbrud
  • Anamnese med mere end 3 osteoporotiske frakturer i forskellige dele af kroppen
  • Problemer/sygdomme, der indikerer, at aktiv genoptræning ikke er indiceret
  • Fysisk aktivitet (moderat og hård intensitet) i mere end 4 timer om ugen
  • Forstår ikke norsk, skrift og tale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabilitering og patientuddannelse

Superviseret genoptræning består af øvelser til styrke, balance og koordination to gange om ugen og et hjemmetræningsprogram en gang om ugen.

Patientundervisning vil blive tilbudt hver ottende uge.
Procedure: Rehabilitering og patientuddannelse

Superviseret genoptræning består af øvelser til styrke, balance og koordination to gange om ugen og et hjemmetræningsprogram en gang om ugen.

Patientundervisning vil blive tilbudt hver ottende uge.

Andre navne:
  • OsteoActive og OsteoInfo
Ingen indgriben: Patientuddannelse
Patientundervisning vil blive tilbudt hver ottende uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
Quadriceps muskelstyrke vil blive undersøgt ved hjælp af isokinetiske muskelstyrketests på en Biodex maskine (Biodex System 3 Pro, USA) og målt som peak torque (N-M) og samlet arbejde på 60 og 180 grader i sekundet.
Baseline
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Quadriceps muskelstyrke vil blive undersøgt ved hjælp af isokinetiske muskelstyrketests på en Biodex maskine (Biodex System 3 Pro, USA) og målt som peak torque (N-M) og samlet arbejde på 60 og 180 grader i sekundet.
6 måneder
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Quadriceps muskelstyrke vil blive undersøgt ved hjælp af isokinetiske muskelstyrketests på en Biodex maskine (Biodex System 3 Pro, USA) og målt som peak torque (N-M) og samlet arbejde på 60 og 180 grader i sekundet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA er en måleteknik, der anvender røntgenstråler med meget lav stråleeksponering. Metoden er nøjagtig, pålidelig, og måletiden er kortere end for nogen anden måde at måle BMD på. De scannede områder vil være hofte, lårbenshals og trochanter, arme og lændehvirvelsøjlen.
Baseline
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline
Dynamisk balance vil blive evalueret med Four Square Step Test (FSST). FSST er en dynamisk stående balancetest, der bruges til at teste balance i både flere faldere (2 eller flere fald inden for de sidste 6 måneder) og ikke-flere faldere (færre end 2 fald). inden for de seneste 6 måneder. To FSST afsluttes med den bedste score af de to forsøg
Baseline
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af SF-36. SF-36 måler patientens egen sundhedsrelaterede livskvalitet. Instrumentet er opdelt i otte underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger, fysiske, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger, følelsesmæssig og mental sundhed). SF-36 scores til en 0-100 skala for hver underskala, jo højere score, jo bedre sundhedsstatus.
Baseline
Fysisk funktion/gangkapacitet
Tidsramme: Baseline
Fysisk funktion/gangkapacitet vil blive evalueret ved hjælp af 6 minutters gangtest. Denne test er blevet valideret til måling af funktionel status hos ældre mennesker. Efter 6 minutters gangtesten vil forsøgspersonerne svare på følgende spørgsmål på "Borgsskala" for at måle, hvor udmattende de oplevede gåtesten, "på en skala fra 6-20, hvor 6 indikerer meget let og 20 indikerer meget udmattende".
Baseline
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitetsniveau vil blive registreret ved hjælp af det validerede selvrapporterede niveau af fysisk aktivitet for ældre, PASE.
Baseline
Antropometriske data
Tidsramme: Baseline
Antropometriske data som højde, vægt, absolut og fedtprocent plus fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af vægt- og højdeskalaer og DXA-målinger.
Baseline
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA er en måleteknik, der anvender røntgenstråler med meget lav stråleeksponering. Metoden er nøjagtig, pålidelig, og måletiden er kortere end for nogen anden måde at måle BMD på. De scannede områder vil være hofte, lårbenshals og trochanter, arme og lændehvirvelsøjlen.
6 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af "Double X-ray Absorptiometry" (DXA, Lunar, Prodigy). DXA er en måleteknik, der anvender røntgenstråler med meget lav stråleeksponering. Metoden er nøjagtig, pålidelig, og måletiden er kortere end for nogen anden måde at måle BMD på. De scannede områder vil være hofte, lårbenshals og trochanter, arme og lændehvirvelsøjlen.
12 måneder
Dynamisk balance
Tidsramme: 6 måneder
Dynamisk balance vil blive evalueret med Four Square Step Test (FSST). FSST er en dynamisk stående balancetest, der bruges til at teste balance i både flere faldere (2 eller flere fald inden for de sidste 6 måneder) og ikke-flere faldere (færre end 2 fald). inden for de seneste 6 måneder. To FSST afsluttes med den bedste score af de to forsøg
6 måneder
Dynamisk balance
Tidsramme: 12 måneder
Dynamisk balance vil blive evalueret med Four Square Step Test (FSST). FSST er en dynamisk stående balancetest, der bruges til at teste balance i både flere faldere (2 eller flere fald inden for de sidste 6 måneder) og ikke-flere faldere (færre end 2 fald). inden for de seneste 6 måneder. To FSST afsluttes med den bedste score af de to forsøg
12 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af SF-36. SF-36 måler patientens egen sundhedsrelaterede livskvalitet. Instrumentet er opdelt i otte underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger, fysiske, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger, følelsesmæssig og mental sundhed). SF-36 scores til en 0-100 skala for hver underskala, jo højere score, jo bedre sundhedsstatus.
6 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af SF-36. SF-36 måler patientens egen sundhedsrelaterede livskvalitet. Instrumentet er opdelt i otte underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger, fysiske, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger, følelsesmæssig og mental sundhed). SF-36 scores til en 0-100 skala for hver underskala, jo højere score, jo bedre sundhedsstatus.
12 måneder
Fysisk funktion/gangkapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funktion/gangkapacitet vil blive evalueret ved hjælp af 6 minutters gangtest. Denne test er blevet valideret til måling af funktionel status hos ældre mennesker. Efter 6 minutters gangtesten vil forsøgspersonerne svare på følgende spørgsmål på "Borgsskala" for at måle, hvor udmattende de oplevede gåtesten, "på en skala fra 6-20, hvor 6 indikerer meget let og 20 indikerer meget udmattende".
6 måneder
Fysisk funktion/gangkapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funktion/gangkapacitet vil blive evalueret ved hjælp af 6 minutters gangtest. Denne test er blevet valideret til måling af funktionel status hos ældre mennesker. Efter 6 minutters gangtesten vil forsøgspersonerne svare på følgende spørgsmål på "Borgsskala" for at måle, hvor udmattende de oplevede gåtesten, "på en skala fra 6-20, hvor 6 indikerer meget let og 20 indikerer meget udmattende".
12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau vil blive registreret ved hjælp af det validerede selvrapporterede niveau af fysisk aktivitet for ældre, PASE.
6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau vil blive registreret ved hjælp af det validerede selvrapporterede niveau af fysisk aktivitet for ældre, PASE.
12 måneder
Antropometriske data
Tidsramme: 6 måneder
Antropometriske data som højde, vægt, absolut og fedtprocent plus fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af vægt- og højdeskalaer og DXA-målinger.
6 måneder
Antropometriske data
Tidsramme: 12 måneder
Antropometriske data som højde, vægt, absolut og fedtprocent plus fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af vægt- og højdeskalaer og DXA-målinger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian School of Sport Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: May Arna Risberg, dr philos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OsteoActive

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner