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Rehabilitación Activa en Pacientes Osteoporóticos (ARO)

14 de octubre de 2015 actualizado por: Kari Anne Hakestad, Oslo University Hospital

Efecto de la Rehabilitación Activa sobre los Factores de Riesgo de Caída, la Densidad Mineral Ósea y la Calidad de Vida en Pacientes Osteoporóticos. Un estudio de intervención controlado y aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es centrarse en los factores de riesgo de caídas, como la mejora de la fuerza muscular del cuádriceps, el equilibrio y la densidad mineral ósea (DMO), para reducir el riesgo de fracturas osteoporóticas. Además, mejorar la calidad de vida de los pacientes con osteoporosis a través de un programa de rehabilitación activa.

Subobjetivos:

  1. Evaluar el efecto de la rehabilitación activa sobre los factores de riesgo de fracturas osteoporóticas (fuerza muscular, densidad mineral ósea, equilibrio y frecuencia de caídas) en mujeres con baja densidad mineral ósea (DMO) (puntuación t <1,5) y fractura de radio?
  2. ¿Evaluar cómo la rehabilitación activa afecta la calidad de vida de las mujeres con baja densidad mineral ósea (DMO) (puntuación t <1,5) y fractura de radio?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Noruega tiene una de las tasas de fracturas más altas del mundo, y la osteoporosis es un factor de riesgo importante. Las personas con osteoporosis establecida (densidad ósea baja, incluidas las fracturas) experimentan mucho dolor, una función física y una calidad de vida reducidas. Los tratamientos relacionados con las fracturas osteoporóticas le cuestan a la sociedad noruega aproximadamente cinco mil millones de coronas noruegas por año. En los últimos años ha habido un enfoque creciente en la rehabilitación activa en términos de actividad física como un factor importante en la prevención de fracturas osteoporóticas. Todavía se desconoce qué tipo de entrenamiento, así como la frecuencia, el volumen y la intensidad de la actividad es necesario para lograr efecto sobre los factores de riesgo de fracturas osteoporóticas. Solo hay ofertas limitadas de ejercicios organizados disponibles para estos pacientes, y el personal de salud a menudo no está seguro de qué recomendaciones deben dar. Además, los pacientes a menudo dudan en participar en actividades físicas debido al miedo a caerse y al riesgo de nuevas fracturas. Por tanto, el objetivo principal es evaluar si la rehabilitación activa puede reducir el riesgo de fracturas osteoporóticas, así como mejorar la calidad de vida de las mujeres con osteoporosis establecida. Los pacientes serán reclutados del Centro de Osteoporosis del Hospital Universitario Ulleval y serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (n=40) y un grupo de control (n=40). La intervención consiste en rehabilitación activa 3 veces por semana durante 6 meses (OsteoActive). Nuestro modelo se basa en el modelo canadiense. Los resultados del proyecto se publicarán en artículos científicos reconocidos internacionalmente y como información para el personal sanitario que trabaja con este grupo de pacientes. A largo plazo, es deseable que los médicos que tratan a los pacientes con osteoporosis puedan recomendar una rehabilitación activa basada en un modelo desarrollado a partir de los hallazgos de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • NAR, Department of Orthopaedics, Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Baja densidad mineral ósea comprobada (t-score < 1,5) más fractura de radio
  • La fractura de radio no debe tener más de 2 años y debe estar curada al inicio de la intervención (sin yeso)
  • Mujeres posmenopáusicas mayores de 50 años
  • Domicilio en la región de Oslo

Criterio de exclusión:

  • Fractura de cadera o fractura vertebral
  • Antecedentes de más de 3 fracturas osteoporóticas en diferentes partes del cuerpo
  • Problemas/enfermedades que indiquen que no está indicada la rehabilitación activa
  • Actividad física (intensidad moderada y alta) durante más de 4 horas a la semana
  • No entiende noruego, escrito y hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación y educación del paciente

La rehabilitación supervisada consiste en ejercicios de fuerza, equilibrio y coordinación dos veces por semana y un programa de entrenamiento en el hogar una vez por semana.

Se ofrecerá educación al paciente cada ocho semanas.
Procedimiento: Rehabilitación y educación del paciente

La rehabilitación supervisada consiste en ejercicios de fuerza, equilibrio y coordinación dos veces por semana y un programa de entrenamiento en el hogar una vez por semana.

Se ofrecerá educación al paciente cada ocho semanas.

Otros nombres:
  • OsteoActive y OsteoInfo
Sin intervención: Educación del paciente
Se ofrecerá educación al paciente cada ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
La fuerza del músculo cuádriceps se examinará mediante pruebas de fuerza muscular isocinética en una máquina Biodex (Biodex System 3 Pro, EE. UU.) y se medirá como torque máximo (N-M) y trabajo total de 60 y 180 grados por segundo.
Base
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza del músculo cuádriceps se examinará mediante pruebas de fuerza muscular isocinética en una máquina Biodex (Biodex System 3 Pro, EE. UU.) y se medirá como torque máximo (N-M) y trabajo total de 60 y 180 grados por segundo.
6 meses
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 meses
La fuerza del músculo cuádriceps se examinará mediante pruebas de fuerza muscular isocinética en una máquina Biodex (Biodex System 3 Pro, EE. UU.) y se medirá como torque máximo (N-M) y trabajo total de 60 y 180 grados por segundo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Base
La Densidad Mineral Ósea se medirá mediante “Doble Absorciometría de Rayos X” (DXA, Lunar, Prodigy). DXA es una técnica de medición que utiliza rayos X con una exposición de rayos muy baja. El método es exacto, confiable y el tiempo de medición es más breve que cualquier otra forma de medir la DMO. Las áreas escaneadas serán la cadera, el cuello del fémur y el trocánter, los brazos y la columna lumbar.
Base
Balance dinámico
Periodo de tiempo: Base
El equilibrio dinámico se evaluará con la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST). La FSST es una prueba dinámica de equilibrio de pie que se usa para evaluar el equilibrio tanto en personas con múltiples caídas (2 o más caídas en los últimos 6 meses) como en personas que no han sufrido caídas múltiples (menos de 2 caídas). dentro de los últimos 6 meses. Se completan dos FSST utilizando la mejor puntuación de las dos pruebas
Base
La calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
La calidad de vida se evaluará mediante el SF-36. El SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud del propio paciente. El instrumento se divide en ocho subescalas (función física, limitaciones de rol, dolor físico, corporal, salud general, vitalidad, función social, limitaciones de rol, salud emocional y mental). El SF-36 se puntúa en una escala de 0 a 100 para cada subescala, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
Base
Función física/capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Base
La función física/capacidad para caminar se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Esta prueba ha sido validada para medir el estado funcional en personas mayores. Después de la prueba de caminata de 6 minutos, los sujetos responderán la siguiente pregunta sobre "Borgsskala" para medir cuán agotadores experimentaron la prueba de caminata, "en una escala de 6 a 20, donde 6 indica muy fácil y 20 indica muy agotador".
Base
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Base
El nivel de actividad física se registrará utilizando el nivel de actividad física autoinformado validado para personas mayores, PASE.
Base
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Base
Los datos antropométricos como talla, peso, grasa absoluta y porcentual, más masa magra, se medirán mediante básculas de peso y talla y medidas DXA.
Base
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
La Densidad Mineral Ósea se medirá mediante “Doble Absorciometría de Rayos X” (DXA, Lunar, Prodigy). DXA es una técnica de medición que utiliza rayos X con una exposición de rayos muy baja. El método es exacto, confiable y el tiempo de medición es más breve que cualquier otra forma de medir la DMO. Las áreas escaneadas serán la cadera, el cuello del fémur y el trocánter, los brazos y la columna lumbar.
6 meses
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses
La Densidad Mineral Ósea se medirá mediante “Doble Absorciometría de Rayos X” (DXA, Lunar, Prodigy). DXA es una técnica de medición que utiliza rayos X con una exposición de rayos muy baja. El método es exacto, confiable y el tiempo de medición es más breve que cualquier otra forma de medir la DMO. Las áreas escaneadas serán la cadera, el cuello del fémur y el trocánter, los brazos y la columna lumbar.
12 meses
Balance dinámico
Periodo de tiempo: 6 meses
El equilibrio dinámico se evaluará con la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST). La FSST es una prueba dinámica de equilibrio de pie que se usa para evaluar el equilibrio tanto en personas con múltiples caídas (2 o más caídas en los últimos 6 meses) como en personas que no han sufrido caídas múltiples (menos de 2 caídas). dentro de los últimos 6 meses. Se completan dos FSST utilizando la mejor puntuación de las dos pruebas
6 meses
Balance dinámico
Periodo de tiempo: 12 meses
El equilibrio dinámico se evaluará con la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST). La FSST es una prueba dinámica de equilibrio de pie que se usa para evaluar el equilibrio tanto en personas con múltiples caídas (2 o más caídas en los últimos 6 meses) como en personas que no han sufrido caídas múltiples (menos de 2 caídas). dentro de los últimos 6 meses. Se completan dos FSST utilizando la mejor puntuación de las dos pruebas
12 meses
La calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el SF-36. El SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud del propio paciente. El instrumento se divide en ocho subescalas (función física, limitaciones de rol, dolor físico, corporal, salud general, vitalidad, función social, limitaciones de rol, salud emocional y mental). El SF-36 se puntúa en una escala de 0 a 100 para cada subescala, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
6 meses
La calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el SF-36. El SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud del propio paciente. El instrumento se divide en ocho subescalas (función física, limitaciones de rol, dolor físico, corporal, salud general, vitalidad, función social, limitaciones de rol, salud emocional y mental). El SF-36 se puntúa en una escala de 0 a 100 para cada subescala, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
12 meses
Función física/capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
La función física/capacidad para caminar se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Esta prueba ha sido validada para medir el estado funcional en personas mayores. Después de la prueba de caminata de 6 minutos, los sujetos responderán la siguiente pregunta sobre "Borgsskala" para medir cuán agotadores experimentaron la prueba de caminata, "en una escala de 6 a 20, donde 6 indica muy fácil y 20 indica muy agotador".
6 meses
Función física/capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 12 meses
La función física/capacidad para caminar se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Esta prueba ha sido validada para medir el estado funcional en personas mayores. Después de la prueba de caminata de 6 minutos, los sujetos responderán la siguiente pregunta sobre "Borgsskala" para medir cuán agotadores experimentaron la prueba de caminata, "en una escala de 6 a 20, donde 6 indica muy fácil y 20 indica muy agotador".
12 meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de actividad física se registrará utilizando el nivel de actividad física autoinformado validado para personas mayores, PASE.
6 meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de actividad física se registrará utilizando el nivel de actividad física autoinformado validado para personas mayores, PASE.
12 meses
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los datos antropométricos como talla, peso, grasa absoluta y porcentual, más masa magra, se medirán mediante básculas de peso y talla y medidas DXA.
6 meses
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos antropométricos como talla, peso, grasa absoluta y porcentual, más masa magra, se medirán mediante básculas de peso y talla y medidas DXA.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: May Arna Risberg, dr philos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OsteoActive

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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